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正社員 イーキャリアFA

外資系製薬メーカー「レギュラトリーオペレーション サブミッションマネジャー」(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:14680709

企業メッセージ

■申請関連文書のパブリッシングマネジメント
管理関連業務を通じて新製品の開発及びライフサイクルマネジメントにおける申請業務に寄与する。

■申請関連文書を作成するためのドキュメントマネジメントシステム及びプロセスの開発や管理
当局申請資料作成のためのシステム及びプロセスの開発や管理を行うことにより、規制当局へのタイムリーなそして質の高い申請関連文書の作成を保証する。

■薬事データベースの管理
医薬品開発並びに薬事情報管理に必要なツール及びデータベースの管理を行い、開発品及び市販品に係わる薬事関連業務に貢献する。

■承認申請資料編纂(日本/ASEAN)

■薬事システムアドミン業務におけるアウトソーシング管理

【業務での英語使用場面】
■メールや電話会議でのグローバルとのやりとり(頻度は高い)
 日本の要件を説明する、相手に理解してもらうよう説得するレベルが求められます。
■プロジェクトチームメンバーとの申請資料作成時のディスカッション
■ドキュメントマネジメントシステム及び編纂システム、プロセスの構築におけるグローバル側との交渉
■グローバルSOPやグローバルシステムの各種英語資料 読解
■海外出張は年に一回あるかないか程度

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 医薬品関連職(その他)
雇用形態 正社員
勤務時間 31
勤務地 東京本社(初台)
交通 -
給与 年収 700万円~900万円まで
待遇・福利厚生 経験・能力を考慮の上、当社規定により決定いたします。

【昇給・賞与】
昇給 年1回、賞与 年3回(管理職は年1回)
【諸手当】
通勤手当、住宅手当 等
【福利厚生】
各種社会保険完備、社宅制度、退職金制度、財形貯蓄制度、共済会 等
休日・休暇 完全週休2日制(土・日)、祝日
年末年始(12/29〜1/4)、フレキシブル休日、5/1、年次有給休暇、慶弔休暇 他

応募方法

応募資格 <必須>
下記のうちいずれかを必須(即戦力の方を求めています)
■薬事関連業務における経験3年以上
■申請関連資料のパブリッシング、ドキュメント管理システム・薬事関連データベースのマネジメントの経験
■製薬業界での経験5年以上(研究開発、非臨床、ファーマコビジランス等)

<必須スキル・資格>
■大卒(理系)以上
■ドキュメント管理システム・データベースなどのIT関連の知識 
■ビジネススキル、PCスキル
■部門代表としてプロジェクトの申請チームへ参加し、関係各部門と交渉・調整ができる
■担当業務においてメンバー・後輩の指導にあたれる

<英語力>
■ ビジネスレベル(目安TOEIC 700点以上)

<あれば尚可>
■医薬品開発における申請・承認経験
■国内及びグローバルな薬事的規制及び医薬品の開発プロセスの理解

【求める人物像】
■他部署との調整の際に相手の立場に立って催促や依頼ができる、柔軟な調整能力を持った方
■自分で考えて行動できる方
昨今の医薬品を取り巻く環境において、与えられた仕事だけをこなすのではなく、組織目標を達成するために、また自らが成長するために中長期的に何をやるべきかを自ら考え実行できる積極性がある方
■状況に応じて柔軟に思考や行動を変えられる方
今までのやり方に固執せず、社会構造やマーケットの変化のスピードが速まる中で自らを合わせていく柔軟性がある方
■新しいマーケットやビジネスの可能性を探れる方
内外の様々な部署、外部団体等、組織横断的な業務が多いため、視点を外に向けて新しい情報を敏感にキャッチしていく外向性が必要になります

31歳以上44歳以下
【年齢制限理由】
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 外資系製薬メーカー
代表者 -
設立 -
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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