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派遣社員 イーキャリアFA

製薬企業での薬事、品質保証サポート業務(派遣社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:14836055

企業メッセージ

医薬品の薬事、品質保証サポート業務

薬事部門のアドミ業務サポート
業務内容詳細タブにある業務一覧の作業が、日々社員から依頼される。
以下に業務内容の具体例を記載いたします。
  業務内容一覧
(製造所概要 書式1、3)PDFの情報からワードへの転記
照会事項(FAX) 保管確認
照会事項回答用ファイル作成
照会事項回答用新旧対照表雛形準備
照会事項(製造方法) 回答書雛形作成
照会事項申請書案 変更箇所赤線引
照会回答用 申請書案 変更箇所 赤線引
提出版変更 申請書チェック
申請書案(提出分)への変更箇所赤線追加
PMDA提出用 照会回答集 ファイル(紙媒体)作成
マスターファイル変更登録時 一変軽微根拠資料 注釈のチェック 
マスターファイル変更登録 申請書英訳更新
マスターファイル変更登録時 申請書登録項目抜けチェック
製造工程流れ図 確認修正 
外注先候補提示用例用コピー作成(照会事項回答集、マスターファイル新旧対照表)
顧客リストの更新(GMP調査状況追加)
顧客最終薬剤承認日リスト作成
製造所認定 ファイル整備
製造所認定リスト 更新
申請資料の資料 PDF化等
モジュール3(英文)から試験方法の作成(日本語)
英文データから実測値資料作成(日本語)
モジュール3(英文)から分析法バリデーション要約版の作成(日本語)
GMP関連の社内保管用コピーの作成及びファイリング
(PMDAによる照会、東京都、製造販売業者の監査等を含む)
GQPリストの更新及びファイリング
LOAリストの更新及びファイリング
マスターファイルオープンパートの抜粋、コピー、及びファイリング
書類の送付(国内及び海外)
安定性データのチェック
生データ(3x3)のチェック
一般的な総務業務

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > PMS(製造販売後調査)、安全性情報担当
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理(医薬品)
雇用形態 派遣社員
勤務時間 -
勤務地 東京、港区神谷町
交通 -
給与 年収 300万円~400万円まで
待遇・福利厚生 派遣期間 時給:1750?1850円以上
例)1800円×8時間×20日=288,000円
派遣就業時から社会保険(労災、雇用、健保、厚生年金)加入
休日・休暇 土曜、日曜、祝祭日、年末年始休暇、その他

応募方法

応募資格 複数名求めます。
1.理科系の大学卒業程度(専門用語を使用する業務のため用語理解が必要なため)
ただし、他の面が優れていて、業務出来る対応能力があれば文系出身者でも可能。
英語の読み書きができること(通訳レベルまでは必要ないが、英文を日本語にする(逆も有り)
資料作成があるため)会話は日常会話が出来ればOK

2.あれば尚可(無くとも全く問題がありません。)
製薬企業での勤務経験がある
医薬品の申請の経験がある
原料の規格・試験方法の作業経験がある
※分析研究所での勤務経験者がよりいい
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 1.世界120を超える国々で医薬品を販売し、売上高203億USドル(2012年度、前年比10%超増)を
誇るテバグループの一員です(従業員数4万6000人)。
2.希少疾患治療薬(肺高血圧症や抗がん剤)の開発、生産にも注力しています。
3.グローバル体制への変革期にある同社工場では、世界標準となるべく、
生産性改善活動を積極的に行っています。また、従業員の安全を重視し、
4.温度管理や自動化も推進しています。オープンな人事制度も特徴の一つです。
代表者 -
設立 1972年4月1日
資本金 4億円
従業員数 -
平均年齢 -
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