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正社員 イーキャリアFA

医薬品薬事スペシャリスト(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:14980531

企業メッセージ

CMC関連の申請に係わる業務
・日本申請用CTD2.3の作成
・原薬登録簿申請等に係る業務
・外国製造業者認定申請に係る業務
・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務
・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 -
待遇・福利厚生 【給与】
月給制 基本給+諸手当
昇給年1回、賞与年2回
*経験・能力を考慮の上規程により優遇

【福利厚生】
・各種社会保険完備(厚生年金、健康保険、雇用保険、労災保険等)
・財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等、退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)、在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)
休日・休暇 【休日・休暇】
・完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等

【勤務時間】
・フレックスタイム制(コアタイム11:00?15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

応募方法

応募資格 【必須要件】
次のいずれかの経験があること
・CMC薬事業務(PMDA対応、CMC薬事法令・行政通知・事務連絡等の知識を有する)
・IND(CTD形式)、MFの作成又はCTD2.3の申請資料のいずれかの作成経験
・CMC開発業務(バイオ又は合成原薬合成、製剤開発、分析法開発)の経験5年以上
・製造部門における製造並びに品質管理部門の経験5年以上
【有れば尚可要件】
・ビジネスレベルの英語力
・バイオ医薬品の申請業務又は開発業務
・PMDA等当局対応の経験 ・品質保証、GMP対応、MF等の維持管理の経験
・Microsoft Wordのスキル
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 <事業内容>
CRO事業、CMO事業、CSO・その他事業
代表者 -
設立 1985年
資本金  30億8,775万円(2010年3月末現在)
従業員数 -
平均年齢 -
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