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正社員 イーキャリアFA

薬事スペシャリスト/動物用医薬品のリーディングカンパニー(ヘルスケア業界マーケットリーダーのアニマルヘルス部門)(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15067159

仕事内容

【目的/基本的役割】
●日本の規制・基準、農水省の期待に沿って、医薬品・生物学的製品の開発用の書類を準備
●医薬品・生物学的製品の生産/製品バリエーションのため、バリエーション書類を準備

【義務・責任】
<開発製品用の書類>
●日本の最低限の必要条件に沿うよう、グローバルR&Dからの登録を確認する。差異を特定し、グローバル及びローカルのR&Dと連携し、欠測データを生成する
●ローカルの登録ファイルに含めるのにふさわしい要約を準備するため、リサーチャーからの主題のあるレポートを使用する
●グローバルR&Dからのオリジナルファイルでカバーされていない情報で、ローカルの登録ファイルを完全なものにする
●関連する医薬品のために:ADI(一日に摂取可能な量)、MRL(最大残留レベル)の設定のための書類準備、薬物耐性バクテリア(抗菌性製品)のリスク評価書類の準備
●ヒアリングと分化委員会に参加し、説明資料を準備し、登録ファイルの内容を証明する

<承認事項変更承認申請>
●グローバルR&Dの関連パートナーと緊密な連携を維持し、可能な、ないし決定した承認事項変更の初期段階を知らせる
●実行可能性、必要な農水省の情報、時間/資源を確認し、既存のローカルの登録を修正する
●グローバルR&Dからのデータとローカルで準備された追加からのデータをまとめ、承認事項変更承認申請を準備する
●農水省に承認事項変更承認申請を提出する
●マイナーチェンジを通知する

<他>
●農水省の方針と規制、現在の業界水準、適用可能な会社方針に関する現在の知識を維持する
●外国のメーカーのマネジメント
 ○外国メーカーの認証評価を取得/更新
 ○認証評価事項の変化のため、必要な通知を提出する
 ○外国メーカーに関するGMP関連情報を定期的に確認する
 ○必用に応じて、外国メーカーに関するGMPコンプライアンス監査のため、申請書類を提出する

【組織的関係】
●レポートライン:薬事ヘッド
●連携する相手:中央研究所、グローバルR&D、CRO、当局

応募方法

応募資格 ●生物学、医学的科学における科学の学位(修士ないし相当)、獣医師歓迎
⇒学卒(獣医学部など)の方も可能です
●アニマルヘルス業界の経験ないし、ヒューマンヘルス・アニマルヘルス・フードサイエンス業界における薬事経験最低2年
⇒薬事未経験の場合、ワクチン・医薬の知識が求められます
●結果志向と細部へのこだわり
●良いコミュニケーションと科学的ライティングスキル
●日英で科学的文書の読み書きに精通している
●英語の基本的会話を理解し話すことができる
⇒TOEIC 700前後あれば十分です

27歳以上40歳以下
【年齢制限理由】
長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
この求人は人材会社を経由して応募する求人です
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 【概要】
動物用医薬品の研究、開発、製造およびマーケティング。主要な全種類の家畜およびペット動物での疾患予防、
治療、およびコントロールのための製品、繁殖管理製品等、幅広く、革新的なポートフォリオを提供。
処方薬、ワクチン、生物学的治療薬、消費者向けケア製品および動物用医薬品を通じて、
顧客に取り組み、百数十か国以上で営業し、革新的なヘルスケアソリューションを提供。
広範囲のポリシー、プログラム、提携関係を通してヘルスケアの利便性を高める。

【特徴】
ダイナミックかつ包括的な研究開発資源と近代的なグローバルサプライチェーンに徹底投資。
グローバルで数千人の社員、数十か国に拠点。百数十の市場で製品入手可能。
様々なカテゴリー(牛、羊、豚、鶏、水産)で、マーケットリーダーの地位を確立。

【製品カテゴリー】
●牛等:
 最重要病原菌に対する製品に関して、広い製品ポートフォリオを展開。牛の呼吸器疾患分に、特に強み。
●コンパニオンアニマル(犬・猫):
 世界ワクチンメーカーのリーディングカンパニー。ブロイラ?、畜産家、卵を産む鶏に焦点を当て、大半の主要な病原菌に対する製品を展開。
●他:最新製品のパイオニア。ワクチンと病気予防の最先端。

【製品】
ワクチンで完全なリーダー的地位、マーカーワクチンの開発とアプリケーションの先駆者。
製品の多くは、顧客へのレスポンスと科学的イノベーションを反映し、市場に初めて出る製品。

【研究開発】
主な治療エリアで100以上の医薬品プロジェクト、100以上のワクチンプロジェクトと共に、強い研究開発のパイプラインを持ち、
獣医学の成長の為、強固なプラットフォームを提供。

【カスタマーフォーカス】
強固な製品ポートフォリオと広いグローバルリーチ、強い研究用エンジンによりニーズに迅速に対応。
代表者 -
設立 -
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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