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正社員 イーキャリアFA

グローバルで圧倒的なシェアを誇る外資系総合製薬メーカー(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15067226

仕事内容

バリデーション責任者/バリデーション・マネジメント課長の指示の下、 -医薬品製造工程(製造、洗浄)設計に伴う、担当エリアのバリデーション活動のリード、バリデーション書類の作成/確認(新ライン導入、新製品対応、In-Source品対応、Data Integrity対応、リスク登録案件等の業務対応、バリデーションレビュー実施など) -バリデーション関連の手順書/テンプレートの作成/改訂(標準化のための継続改善、および最新のガイドライン及びGMS要求事項への適合、今市内への啓蒙&教育) -バリデーション担当部門/担当者との協議リード/ストラテジー策定サポート/種々指示&判断 -バリデーション活動/書類のライフサイクル活動(活動の進捗/種々ステータス管理、書類のプロダクトヒストリー化等) -バリデーション活動におけるリスクマネジメント/改善業務リード -課内点検、自己点検、内部査察、当局査察への担当エリアの対応リード -Global CoP等を通した、GMS他サイトとのコンタクト/Good Practiceの共有 -GMPバリデーション責任者不在時の代理対応

応募方法

応募資格 必要な経験
絶対必要な条件 医薬品、化粧品企業における -製造工程/洗浄工程の設計 
経験 -バリデーション書類作成、及び、手順書作成の経験
望ましい条件 -プロジェクトリード/マネジメント経験 -当局査察の対応経験 -医薬品、化粧品企業における品質部門での経験
必要な能力
絶対必要な条件 -コミュニケーション能力 -英語力(e-mailや手順書の読解力) -GMP、品質、コンプライアンス、QMS、薬事上のガイダンス及び法規と製造工程における知識
望ましい条件 -英会話能力
必須資格 -適切な薬学、科学又は工学における学士を取得している。 -TOEIC 650点以上

30歳以上45歳以下
【年齢制限理由】
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 【企業概要】
外国に本社を置き、現在は世界有数の売上と規模を誇る
メジャー製薬企業であり、その日本法人。
日本において歴史ある、外資系製薬会社でいわゆる外資系らしさも
もちろんあるが日系の企業らしい地に足のついた経営路線。
世界的なシェアの大半をもつ医療用医薬品がいくつもあり、
経営状態は盤石、新薬等の開発にも力を注ぎ売上高に占める
開発費の割合その金額どちらも業界トップレベル。
【事業領域】
・医療用医薬品の製造・販売
・一般用医薬品(OTC)の企画・販売
・日用雑貨品トイレタリー用品の企画・販売
代表者 -
設立 -
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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