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正社員 イーキャリアFA

薬事申請スペシャリスト(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15072027

仕事内容

■業務内容
・薬機法その他関連法規に準じた医療機器の薬事承認に関する業務全般
・海外製造所登録業務及びそれに付随する海外製造元とのコミュニケーション
・薬機法の要求条件を遵守し、行政機関等の指導に基づき海外製造元の薬事・品質保証担当者との連携による薬事関連業務の遂行および問題解決。
・厚生労働省、PMDA等の行政対応
・薬機法関連の社内コンサルティング(問合せ対応・助言等)
・社内各部門との薬事申請に関する各種コミュニケーション、調整、教育訓練
・その他コンプライアンスに関係する諸般の業務、販促文書、製品マニュアル等のチェック他

■V.A.C(担当製品)
創傷部を覆って形成した閉鎖環境に、微弱な物理的陰圧力をかける医療機器。管理された陰圧を付加することで、滲出液と感染性廃棄物の除去、創の保護、血流増加による肉芽形成の促進を図り、創傷治療を促す活気的な製品。欧米では03年に導入され、世界で120万台が使用されているが、日本では類似品の承認は前例がない。リスク分類はクラスIII。

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連(その他)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 医薬品関連職(その他)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 年収 600万円~800万円まで
待遇・福利厚生 【通勤交通費】
全額支給

【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
休日・休暇 【年間休日】
127日
【休日】

【有給休暇】※有給休暇
・入社後3ヶ月まで2日(以降6月入社までは10日、7月以降は1ヶ月遅れるごとに1日減)
・2年目以降12?20日間(1年ごと2日増)

応募方法

応募資格 【必要なスキル】
・業務内容を遂行するに十分な薬機法その他関連法規に関する知識
・5年以上の申請経験(クラス2~4)(臨床あり品目の経験があれば尚可)
・厚生労働省及びPMDAとの行政対応、交渉経験(新法下でのQMS監査対応経験があれば尚可)
・英語読み書き能力(海外製造所とのコミュニケーションは日常的にあり)TOEIC600点以上

【人物像】
・スタンドプレイヤーではなく、チームでの作業が円滑に行える方を希望。
・自己管理がしっかりしている方を希望。
・コミュニケーション力があり協調性がある方を希望。
・単独で薬事申請に関する全プロセス(製品理解、海外製造元からの情報収集・交渉、申請書記載、及びPMDA折衝、社内各部門とのコミュニケーション)を担える意欲のある方を希望。
・海外(主に米国)とのコミュニケーションは日常的にあり。最低限、サポートを得ずに英語でのメールのやり取りを行える方を希望。
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 外資
代表者 -
設立 -
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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