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正社員 イーキャリアFA

薬事部 マネージャー もしくは スタッフ(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15148710

企業メッセージ

・ライセンス管理(変更届、更新(GMP適合性含む)、外国認定申請/更新)に係る業務
・変更(一変/軽微/公知申請等)に関連する業務および管理(管理を追記)
・医薬品製造販売承認において必要なデータ・情報の収集、申請書の作成、申請、承認、上市
・製品表示の薬事法関連法規との適合性確認。添付文書、インタビューフォーム作成等
・Target Product Profileを踏まえた日本の薬事申請。戦略策定及び、ジェネリック、バイオシミラー、オーファンドラッグの様な ニッチな領域の海外開発部門及び海外薬事部門と協力した日本製品の開発部対応。
・担当品目の適応拡大やライセンス管理(変更届、業更新(GMP適合性含む)、外国認定申請/更新)に係る業務
・後発医薬品の薬価関連業務(申請、取下げ)
・薬事データベースの管理

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京本社(港区)
交通 -
給与 年収 600万円~900万円まで
待遇・福利厚生 年間基準給+業績賞与(※当社規定により決定)
給与改定 年1回

勤務時間 9:00?17:30(所定労働時間7時間30分)
フレックスタイム制度(コアタイム 10:00-15:00)
休憩1時間

法定福利(健康保険、介護保険、厚生年金、雇用保険、労災保険)
退職金制度(確定給付+確定拠出)
育児・介護(母性健康管理時間(有給)、哺育時間(有給)、
産前産後休業制度 、出産手当金、出産育児一時金、育児休業給付金 、
育児休業制度、介護休業制度、看護休暇、介護休暇)
病気・障害(病気休暇、休職制度、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、労災保険の上乗保険)
福利厚生「ベネフィット・ステーション」加入
休日・休暇 土・日(完全週休2日制)、祝日
年末年始(7日)、夏期休暇(3日)
年次有給休暇(初年度4?11日、次年度11日、最高20日)
病気休暇(初年度1?5日、次年度以降6日)
年間休日124日(2016年)/120日(2017年)

応募方法

応募資格 【必須要件】
・3年以上の薬事(医薬品、部外品、化粧品)申請経験
・「FD申請ソフト」の使用経験

【望ましい要件】
・様々な薬事経験(新製品開発/市販後メンテナンス)を有していること
・薬剤師免許

【語学力】
・英語初級レベル
・会議において話す・聞くができるレベルの英語力があれば尚可

【学歴】
・大卒以上

45歳以下
【年齢制限理由】
定年年齢を上限として、労働者を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 外資系製薬メーカー
グローバルにビジネス展開をしている
ジェネリック医薬品がメイン製品(世界で4位)
世界的大手製薬メーカーとビジネス提携
代表者 -
設立 -
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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