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正社員 イーキャリアFA

トランスレーショナル・リサーチ部非臨床開発室(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15195315

仕事内容

<概要>
非臨床の専門家として各プロジェクトの開発に参加し、臨床試験開始から申請・承認までの業務を独力でスケジュール通り遂行する。
<役割と責任範囲>
・国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する
・非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料(治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等)を作成する
・非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び治験実施施設治験審査委員会(IRB)の専門家の質問・照会事項に対し上位者の監督指導の下に米国本社の担当者に連絡して科学的妥当性の高い回答案を作成する
・日本での早期の開発計画をサポートするために早期開発候補及びその評価に関する情報を提供する
・グローバルの初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上司に報告して解決策を協議・立案する

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 前臨床研究(薬物動態)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 前臨床研究(安全性)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 前臨床研究(製剤技術)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 年収 700万円~1500万円まで
待遇・福利厚生 【諸手当】
住宅手当
住宅手当、扶養手当
(東京23区内世帯主の場合は4万円・条件により1万6千円?7万6千円)
子女手当(一人当たり1万3千円)
【通勤交通費】
全額支給

【保険】
労災保険 雇用保険 厚生年金 健康保険
【待遇・福利厚生】
企業年金制度、財形貯蓄制度、健康管理、団体保険、永年勤続表彰、貸付金制度、退職金制度、健康保険組合保養所     
■研修・・・新入社員教育/導入教育、配属事業部研修 階層別研修、人事考課者訓練、語学研修/英会話 その他/組織活性化、各種通信教育
※研修は事業部により内容が異なります。
休日・休暇 【年間休日】
122日
【休日】
年末年始
完全週休二日制
創立記念日、慶弔休暇

応募方法

応募資格 ・いずれかの非臨床分野(薬理、薬物動態及び毒性)の包括的知識・スキル
・最新の分子生物学の知識
・日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する正確な知識
・新薬開発の手続きに関する知識
・科学論文の作成及びQC/QAチェックのスキル
・プロジェクトマネジメント及びタイムマネジメントの基本的スキル
・優れた交渉力とアサーティブコミュニケーション(主張を理解してもらう対話)のスキル
・非臨床試験の立案及び実施経験
・承認申請及び治験実施に関連する文書(IB、CTD等)の作成経験
・プロジェクトをCTNから審査対応まで一貫して担当し、製品を上市させた経験
・英文による非臨床試験ガイドラインに従った試験計画書及び報告書の作成とそのレビューができる程度の英語力
・英語による担当医薬品の特徴のプレゼンテーションが上司の監督の下にできる程度の英語力
・新薬開発における日本での問題点解決について、英文メール等により米国本社の担当者との交渉が上司の監督の下にできる程度の英語力
非臨床薬理。
・ファーマコキネティクスの知識がある(必須)
・治験薬概要書を書いた経験(必須)
・オンコロジー担当の予定であるため、経験があると良い
・非臨床全体が分かる人(トキシコロジー、ファーマコロジー、ファーマコキネティクス)(尚良)
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 外資
代表者 -
設立 -
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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