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正社員 イーキャリアFA

安全性情報管理業務担当(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15301993

企業メッセージ

以下の業務をご担当していただきます。
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・モニター、MRへの再調査指示業務サポート
・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告
・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
・定期安全性報告・PSUR案作成
・添付文書の使用上の注意改訂案作成
・市販直後調査報告書案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > PMS(製造販売後調査)、安全性情報担当
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都,大阪府
交通 -
給与 年収 400万円~800万円まで
待遇・福利厚生 【諸手当】
住宅手当
役職手当
■住宅手当…ご実家15,000円/一人暮らし25,000円
【通勤交通費】
全額支給

【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
【待遇・福利厚生】
退職金制度、社員持株会、有給特別積立制度、勤務時間短縮制度、育休・産休制度(利用している方が、常時40名程います)、各種研修制度、クラブ活動
休日・休暇 【年間休日】
124日
【休日】
完全週休二日制
年末年始
完全週休2日制(土・日)、祝祭日、夏季休暇(5日)、年末年始(7日)、有給休暇、慶弔休暇、創立記念休日
【休暇】
初年度1日?10日付与(入社月により異なる/入社時より取得可能)

応募方法

応募資格 【必須】
・安全性情報の実務経験があり、日本の症例評価、報告のご経験がある方。
・業務上で英語をご使用されたご経験のある方⇒海外症例(CIOMS)が理解できる程度
【歓迎】
・医学関連の英文和訳業務のご経験をお持ちの方 ・和文英訳業務のご経験をお持ちの方
・医薬理科学のバックグラウンドを持ち、英語理解力がある安全性管理業務経験をお持ちの方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
【お願い】
ご応募の際は履歴書に写真を添付の上、数行程度の自己PRを追記した上でご提出ください。
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 製薬会社が行なう臨床試験の実施にかかわる業務を受託するCRO(開発業務受託機関)業務が主力です。

【サービス内容】臨床試験実施計画書・症例報告書の作成支援、症例登録・試験進捗管理、データマネジメント・統計管理、モニタリング、統括報告書作成、薬事申請書代行など、新薬開発の際に必須である臨床試験業務をフルサポート。
◎元々臨床試験データの統計・解析のソフトウェアの開発から始業したこともあり、ソフト・システム開発力が高く、厚生省主導の薬剤疫学研究関連の大規模臨床試験サポートシステムを開発した実績もあります。
◎新薬の開発に伴う臨床試験の品質に対する要求の高まりや、スピードアップが求められており、製薬会社は負担が大きいため、アウトソ?シングをする動きが起きており今後もこれが高まる見込みです。
◎医療機関が行なう臨床試験の実施に係わる業務の一部を医療機関から受託するSMO(治験実施施設支援機関)業務を子会社のイーピーミントを通じて行なっています。
◎子会社を通じて中国、シンガポール、韓国に進出。国際的な臨床試験の地域分担を図っており、アジア地域でNo…
代表者 -
設立 1991年12月
資本金 1875.25(百万)
従業員数 -
平均年齢 -
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