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正社員 イーキャリアFA

【東京】Regulatory Affairs Manager(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15329951

仕事内容

? CTD(Common technical document)からMF(Master File)登録申請書
? CTDから規格及び試験方法を翻訳し,JP各条のスタイルに変換
? 製造方法,試験方法の操作の目的を理解し,他者にわかりやすく説明できる資料つくり
? 製造方法,試験方法の変更について,変更点の(品質的/レギュレーション的)影響について考察し,サプライヤーと協議する
? ICHガイドライン(特にQ1,Q2,Q3,Q6,Q7,Q11)の要点を理解し,それに従って業務を遂行する
? サプライヤーが理解できるよう,PMDAや顧客からの曖昧な問い合わせ内容を具体化して説明する
? 後発医薬品の申請スケジュールに従って必要な資料を作成する
? 審査報告書の入手,文献調査,社内で活用できる情報への加工
? CMC(またはCMC薬事)業務

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 年収 500万円~1100万円まで
待遇・福利厚生 経験・能力考慮の上、当社規程により優遇
※賞与:夏季6月、冬季12月のほか、年度末翌3月あり(年度末賞与は部門の業績及び個人の評価によって変動)

労災保険 雇用保険 厚生年金 健康保険
技術研修・実務研修制度 自己啓発援助制度 各種語学研修 育児/介護休業制度 保養所 退職金制度 財形貯蓄制度 社内融資制度
休日・休暇 土曜 日曜 祝日
GW 夏季休暇 年末年始 慶弔休暇

応募方法

応募資格 大卒以上
ビジネスレベルの英語力(基本的にはメール・文書の読解ができれば可)
「ラボや工場でやっていること」を書類だけで想像し,自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案するスキル

【経験者】
・上記業務の経験・知識をお持ちであること

【未経験者】
・有機化学,分析化学,物理化学いずれかの分野の知識をお持ちであること
・上記業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 【日本における最初の外資系商社】
世界と日本の橋渡し役、ブランドビルダー情報の先駆者として、
包括的サービスパッケージとソリューションを提供します。下
記、4事業部門から成り立っています。
◆消費財事業部門
◆生産資材事業部門
◆テクノロジー事業部門
代表者 -
設立 1865年月
資本金 1600百万
従業員数 -
平均年齢 -
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