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正社員 イーキャリアFA

【医薬品原薬の薬事業務】外資系輸入商社(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15330032

企業メッセージ

外資系大手輸入商社にて、医薬品原薬の薬事業務をお任せ致します。

【具体的には】
◆ CTD(Common technical document)からMF(Master File)登録申請書
◆ CTDから規格及び試験方法を翻訳し,JP各条のスタイルに変換
◆ 製造方法,試験方法の操作の目的を理解し,他者にわかりやすく説明できる資料を作成
◆ 製造方法,試験方法の変更について,変更点の(品質的/レギュレーション的)影響について考察し、サプライヤーと協議する
◆ ICHガイドライン(特にQ1,Q2,Q3,Q6,Q7,Q11)の要点を理解し,それに従って業務を遂行する
◆ サプライヤーが理解できるよう,PMDAや顧客からの曖昧な問い合わせ内容を具体化して説明する
◆ 後発医薬品の申請スケジュールに従って必要な資料を作成する
◆ 審査報告書の入手,文献調査,社内で活用できる情報への加工
◆ CMC(またはCMC薬事)業務

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > PMS(製造販売後調査)、安全性情報担当
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 25
勤務地 東京都港区
交通 -
給与 年収 500万円~700万円まで
待遇・福利厚生 【年収】500万円?700万円<月給制>
【制度】福利厚生サービス、各種研修制度
【保険】各種社会保険完備
休日・休暇 【休日】土日祝
【休暇】夏季休暇、年末年始休暇、年次有給休暇
    慶弔休暇、傷病休暇
【年間休日】123日

応募方法

応募資格 【必須】
◆大卒以上
◆英語力(メールのやり取り、文書読解レベル)
◆医薬品メーカーやバイオベンチャーで、研究・製造管理・生産技術・学術系の経験をお持ちの方

25歳以上34歳以下
【年齢制限理由】
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 外資系大手総合商社の日本法人
代表者 -
設立 1970年
資本金 16億円
従業員数 -
平均年齢 -
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