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医薬品原薬に関する薬事(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15354675

仕事内容

医薬品原料に関する薬事関連業務

? CTD(Common technical document)からMF(Master File)登録申請書
? CTDから規格及び試験方法を翻訳し,JP各条のスタイルに変換
? 製造方法,試験方法の操作の目的を理解し,他者にわかりやすく説明できる資料つくり
? 製造方法,試験方法の変更について,変更点の(品質的/レギュレーション的)影響について考察し,サプライヤーと協議
? ICHガイドライン(特にQ1,Q2,Q3,Q6,Q7,Q11)の要点を理解し,それに従って業務遂行
? サプライヤーが理解できるよう,PMDAや顧客からの曖昧な問い合わせ内容を具体化して説明
? 後発医薬品の申請スケジュールに従って必要な資料を作成
? 審査報告書の入手,文献調査,社内で活用できる情報への加工
? CMC(またはCMC薬事)業務

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連(その他)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 医薬品関連職(その他)
雇用形態 正社員
勤務時間 25
勤務地 東京都港区
交通 -
給与 年収 500万円~1100万円まで
待遇・福利厚生 年収:500万円?1100万円
前職、経験考慮

労災保険 健康保険 厚生年金 雇用保険
休日・休暇 土、日、祝日

応募方法

応募資格 【実務経験】
 必要
 CMC薬事に関連した経験

【学歴】
 学部卒以上

【言語】
 英語(基本的にはメール・文書の読解ができれば可)

25歳以上50歳以下
【年齢制限理由】
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 大手企業
代表者 -
設立 1960年代
資本金 約1,600百万円
従業員数 -
平均年齢 -
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