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派遣社員 イーキャリアFA

GCPコンプライアンスチェック業務(派遣社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15374005

企業メッセージ

【職務概要】
治験に必要とされる資料を米国sponsor に要求し、その資料の充足性を確認する。
必要に応じ、CROに業務を委託し、その業務の品質を確認する。
また、国内の治験とも関連するため、国内治験の監査業務、品質管理業務をサポートする。
必要に応じてGCP適合性調査の対応をする。

<主な職務内容>
1.臨床試験書類を確認し、臨床試験がGCPに準拠して倫理的および科学的に適切な方法で
 行われたことをPMDAに示す。
 また、PMDAで実施されるGCPコンプライアンスチェックの結果を文書化する。
2.入手可能なデータ/文書/情報に基づいて、国外で実施された臨床試験のGCPコンプライアンスの
 説明を組み立てる能力を発揮する。
3.部署およびコーポレートと情報交換し、GCPコンプライアンスチェックに必要な文書を入手する。
4.GCPコンプライアンスの観点から、会社の手順書、プロセス、テンプレートを作成、改良し、レビューする。
5.複数の試験の文書をチェックしながら、試験スケジュールに合わせて、作業に優先順位をつける。
6.指示がなくても仕事に取り組む意欲がある。

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 医薬品関連職(その他)
雇用形態 派遣社員
勤務時間 -
勤務地 大阪 中央区 御堂筋線本町駅徒歩4分
交通 -
給与 年収 400万円~600万円まで
待遇・福利厚生 時給:2200円以上(経験などに応じて決定)
例)2200×8時間×20日=352,000円

月額給与:352,000?380,000円
社会保険(労災、雇用、健保、厚生年金):加入
休日・休暇 土日祝祭日、年末年始休暇、有給休暇

応募方法

応募資格 <求められる知識・能力資格・他要件>
1.高い日英の言語スキル(英日)およびコミュニケーションスキル。英語の読み書きができること
2.GCP、PMDA、および/またはその国独自の規制要件に関連する臨床試験方法論に関する十分な知識
3.2年以上のGCP-QA、GCP-QC、またはフィールドモニタリング経験
4.医療機器経験があることが望ましいが必須ではない
5.優れた対人能力およびコミュニケーションスキル
6.強い意思決定能力と問題解決能力
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 当社は優れた製品の輸入・販売を行うとともに、日本の医療現場で求められる
最新の医療情報の提供にも努めてきました。
扱う製品は50%以上が各分野の国内No.1シェアを獲得している製品、
さらに75%以上が、シェアトップ3に数えられる製品です。

・泌尿器科関連製品
・生検関連製品
・外科関連製品
・PEG関連製品
・静脈栄養・化学療法関連製品
・IVR関連製品(人工血管、胆管ステントなど)
・透析関連製品
・EP製品群
・放射線治療製品 など
代表者 -
設立 1972年
資本金 1億6000万円
従業員数 -
平均年齢 -
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