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薬事部薬事G(薬事担当者)【転職支援サービス求人】(正社員) / 生化学工業 株式会社

生化学工業 株式会社 求人ID:15393906

仕事内容

薬事担当者として、下記の業務を行います。
・開発薬事…新医薬品および新医療機器の開発に伴う薬事対応、承認申請資料作成、規制当局との対応窓口
・生産薬事…既承認品目の変更申請資料作成、規制当局対応(日本、米国、中国、台湾、欧州への規制当局への対応)
・薬制薬事…製造販売業(医薬品/部外品/化粧品/医療機器)の各種対応、既承認品目の添付文書管理業務
※能力経験を考慮の上、主に新医薬品のPMDA対応資料の作成や、既承認品目の各国当局への申請資料作成業務等を担当します。

■組織構成:
薬事部 薬事Gは、9名(薬事G次長+薬事G8名)で構成されています。本ポジションは、薬事部長、薬事G次長/薬事部員のもとで業務を行います(能力経験による)。

■海外展開:
医薬品市場の国際化が急速に進む中、海外への進出は今後の事業発展に不可欠なものです。同社では、関節機能改善剤を中心とした海外展開を経営の優先課題の一つとして位置づけ、その強化・拡大を図っています。同社の海外展開の核となるのは、日本国内でアルツとして販売している関節機能改善剤です。1992年にスウェーデンで本格販売を開始しました。特にアメリカでは2025年まで、年率3%強で高齢者人口が増加すると推計されており、今後もヒアルロン酸関節注射剤の需要増加が見込まれています。このような環境の中、同社は医師や患者のニーズに合わせ、複数回投与の「SUPARTZ FX」に加え、2012年より販売を開始した単回投与の「Gel-One(ジェル・ワン)」の2製品で、アメリカ市場における同社製品のシェア拡大を目指していきます。また、経済成長が著しい中国も成長が期待できる市場のひとつです。

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 9:00~17:30(所定労働時間7.5時間)
休憩時間:60分
勤務地 本社
東京都千代田区丸の内1-6-1
交通 【上記勤務地最寄り駅】
JR線/東京駅
給与 【年収】
510万円~
【月給】
280,000円~
※記載年収はあくまでも目安です。経験・スキルを考慮の上、規定により優遇します。
待遇・福利厚生 通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

■企業年金
■持株会
■財形貯蓄
■共済会(慶弔金・カフェテリアプランなど)
■次世代育成支援金
■転居時初期費用補助(遠隔地採用または転勤の場合)
■時短勤務可能
休日・休暇 完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇~20日
休日日数125日

メーデー、年末年始

応募方法

応募資格 【学歴】大学院、大学卒以上

【必要業務経験】
■必須条件:
・医薬品又は医療機器の薬事申請業務経験1年以上(可能であれば医薬品の申請経験を希望)
・英語力(海外販社/海外申請代理人等と英文メールにて承認申請業務に関する簡単なやり取りが出来るレベル)

■歓迎条件:
・医薬品又は医療機器の薬事申請業務経験3年以上(可能であれば新医薬品の申請経験を希望)
・英語力(英語での承認申請資料の作成が出来るレベル)
・FDAへの申請経験
・薬剤師免許
・医薬品承認申請資料(CTD)の作成経験

【語学】
◆必須
・英語(中級レベル)

【必要な資格】
◆任意
・薬剤師
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
選考プロセス -

企業情報

会社名称 生化学工業 株式会社
所在地 -
事業内容 複合糖質を中心とした医療用医薬品および医療機器等の製造・販売
代表者 水谷 建
設立 -
資本金 3,840百万円
従業員数 649名
平均年齢 40.4歳
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