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正社員 イーキャリアFA

【日系CRO最大手】医薬品薬事スペシャリスト(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15409556

企業メッセージ

CMC関連の申請に係わる業務

・日本申請用CTD2.3の作成
・原薬登録簿申請等に係る業務
・外国製造業者認定申請に係る業務
・GMP適合性調査(書類審査)に係わる業務
・製薬企業やバイオテクノロジー企業に対して、申請から承認取得まで総合的に医薬品の開発を支援する業務

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 35
勤務地 東京
交通 -
給与 年収 500万円~1000万円まで
待遇・福利厚生 500-1000万円位を想定
経験・能力等を考慮し、当社規定により優遇

各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、
育児支援制度(ケアリーブ、ケアフレックス、時短勤務、時差通勤、子の看護休暇)、介護支援制度(時短勤務)
休日・休暇 完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、育児・介護休業、創立記念日(3月14日)、年次有給休暇

【勤務時間】 
 フレックスタイム制
(コアタイム11:00?15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)

応募方法

応募資格 【必須要件】
・次のいずれかの経験があること
?CMC薬事業務(PMDA対応、CMC薬事法令・行政通知・事務連絡等の知識を有する)
?IND(CTD形式)、MFの作成又はCTD2.3の申請資料のいずれかの作成経験
?CMC開発業務(バイオ又は合成原薬合成、製剤開発、分析法開発)の経験5年以上
?製造部門における製造並びに品質管理部門の経験5年以上

【歓迎要件】
・ビジネスレベルの英語力
・バイオ医薬品の申請業務又は開発研究
・PMDA等当局対応の経験
・品質保証、GMP対応、MF等の維持管理の経験
・Microsoft Wordのスキル

●入社可能時期:急募
●年齢:不問
●その他:年齢が高い場合は、契約社員採用となります。

35歳以上60歳以下
【年齢制限理由】
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 CRO最大手企業、医療アウトソーシング

東証一部上場企業

第一種、第二種医薬品製造販売業許可取得
第一種医療機器製造販売業許可取得
代表者 -
設立 -
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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