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正社員 イーキャリアFA

抗体原薬関連業務担当(細胞培養・精製・製剤・分析・QA/QC)(正社員) / アステラス製薬株式会社

アステラス製薬株式会社 求人ID:15471600

企業メッセージ

生物工学研究所にて、抗体原薬における各種関連業務をお任せ致します。ご経験・ご希望に応じて選考致します。
お任せする業務は下記いずれかになります。

【細胞培養技術研究】
1.抗体原薬の細胞培養プロセス開発業務
2.抗体原薬の細胞培養関連業務

【精製技術研究】
1. 抗体原薬の精製プロセス開発業務
2. 抗体原薬の精製関連業務

【分析技術研究】
1. 抗体原薬の規格及び試験方法の検討
2. 抗体原薬の製造プロセスサンプル品質評価
3. 抗体原薬のIND/IMPD、BLA等の作成 および申請対応業務
4. 抗体原薬の治験薬GMP文書作成および関連業務

【抗体原薬の品質保証業務担当(QA)/品質管理業務担当(QC)】
1. 抗体原薬の品質保証および関連業務
例えば、治験薬の出荷判定、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブルや逸脱への対応方法検討・判断
2. 製造プロセスサンプルの品質評価、および抗体原薬の品質評価
3. 臨床段階、承認申請段階の抗体原薬に関する申請対応業務
例えば、IND、IMPD、BLA等の申請書類作成
4. 抗体原薬の治験薬GMP文書作成およびGMP体制の維持・推進業務

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 基礎・応用研究(化粧品・食品・香料)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 茨城県
交通 -
給与 年収 500万円~1000万円まで
待遇・福利厚生 -
休日・休暇 【年間休日】
127日
【休日】
完全週休二日制
祝祭日、メーデー、年末年始・夏季休暇
【休暇】
有給休暇:入社初年度は入社月に応じて付与 (取得計画登録制度有り) ※詳細についてはオファー時通知致します。

応募方法

応募資格 【細胞培養技術研究】
1.蛋白医薬品の細胞培養プロセス開発経験を有する
2.GMP関連法規、バイオICHガイドラインの知識を有する

【精製技術研究】
1.蛋白医薬品の精製プロセス開発経験を有する
2.GMP関連法規、バイオICHガイドラインの知識を有する
3.蛋白医薬品の工業的精製技術開発の実務経験(10年以上)を有することが望ましい
4.精製技術研究グループのマネジメント経験を有することが望ましい

【分析技術研究】
1. 品質保証/分析業務の実務経験を有する
2. 治験薬GMP(品質管理)、バイオICHガイドラインの知識を有する

【抗体原薬の品質保証業務担当(QA)/品質管理業務担当(QC)】
・抗体医薬品/蛋白質医薬品製造業務に携わり、治験段階や商用生産段階の品質保証/品質管理業務の実務経験を有する方。
[実務経験]
1. 企業の研究員として数年以上の経験をお持ちであることが望ましい。
2. 特に、製薬企業の研究員経験者であることが望ましい。
3. 日米欧の三極GMPおよび蛋白質医薬品に関わる各種ガイダンスに精通していることが望ましい。
4. 各国の医薬品規制当局による研究所/工場の査察に対応した経験をお持ちの方は特に歓迎。
5. 上記1?4と同等と見なせる経験・能力・知識をお持ちであれば、採用選考の対象とさせて頂きます。
選考プロセス -

企業情報

会社名称 アステラス製薬株式会社
事業内容 医薬品の製造・販売および輸出入
代表者 -
設立 1939年
資本金 -
従業員数 1000人以上
平均年齢 -
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