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正社員 イーキャリアFA

薬事申請業務(医薬品)(正社員) / 株式会社エスアールディ

株式会社エスアールディ 求人ID:15471674

企業メッセージ

・医薬品/医療機器の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成
・照会事項回答作成
・PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成
・医薬品・医療機器製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
・治験届の作成、管理
・治験中の副作用報告(個別、DSUR等)の作成、管理
・医薬品・医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング

【薬事部組織について】
人員構成:15名(内 部長1名、課長2名、係長3名)
年代:20代?60代
男女比:2:1
※新卒・中途、幅広い年代の人が活躍している部署です。薬事部に配属となります。薬事部は、医療機器・医薬品の薬事申請、安全性情報、薬事営業とそれぞれ役割が分かれております。

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連(その他)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 医薬品関連職(その他)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 年収 400万円~700万円まで
待遇・福利厚生 -
休日・休暇 【年間休日】
120日
【休日】

土曜、日曜、祝祭日、年末年始  (年2回土曜出社有)
【休暇】
◆有給休暇:初年度15日間 ※取得率80%以上。◆特別休暇:慶弔休暇、リフレッシュ休暇◆その他:産前産後休業、育児休業等の取得実績あり

応募方法

応募資格 ◆医薬品の薬事申請経験3年以上
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆承認申請書、CTD(資料概要)の作成経験
◆MF登録申請書、外国製造業者認定申請書の作成経験
選考プロセス -

企業情報

会社名称 株式会社エスアールディ
事業内容 CRO 業務
 医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援
 モニタリング
 品質管理
 GCP 監査
 データマネジメント
 統計解析
 治験薬の保管・管理
 医薬品・医療機器の薬事業務支援
 コンサルティング 他 
代表者 -
設立 1989年
資本金 -
従業員数 100-999人
平均年齢 -
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