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正社員 イーキャリアFA

Senior Consultant / CMC薬事のシニアコンサルタント【関西…(正社員) / パレクセル・インターナショナル株式会社

パレクセル・インターナショナル株式会社 求人ID:15471884

企業メッセージ

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連(その他)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 医薬品関連職(その他)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都,大阪府,兵庫県
交通 -
給与 年収 ~1400万円まで
待遇・福利厚生 -
休日・休暇 【年間休日】
122日
【休日】
完全週休二日制
*祝日、夏季1日、年末年始6日、その他(5/1)

【休暇】
*有給休暇:入社日より付与。2年目12日、最高20日。
*取得率 80%

応募方法

応募資格 【必須】下記いづれかに該当する方。
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
PMDA相談の経験
CMCパートのCTD作成経験など
選考プロセス -

企業情報

会社名称 パレクセル・インターナショナル株式会社
事業内容 モニタリング業務を含めた臨床試験のフルサポート、薬事コンサルティング、メディカルライティング、データマネジメント、統計解析、国内管理人業務 等
代表者 -
設立 1995年
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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