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正社員 イーキャリアFA

RA Mgr/前臨床 Documentation(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15475831

企業メッセージ

Execute local preclinical documentation (Investigators Brochure for J-CTN, Briefing Document for PMDA consultation, and CTD preparation for J-NDA) and RTQs from Japan Health Authorities with Global Translational Science and Preclinical Development and manage outside service providers
Bring local preclinical expertise to Japan Project Teams and Global Product Strategic Teams in Amgen

応募方法

応募資格 Knowledge and Skills
* Knowledge of preclinical science (toxicology, pharmacology, and/or drug metabolism)
* Knowledge for documentation (preclinical writing) and the quality of IB and CTD
* Knowledge of Preclinical regulations/guidelines (including GLP and ICH) in Japan
* Preclinical (toxicology, pharmacology, and/or drug metabolism) experiences in research lab
* Working in matrix environments as One Team
* Communication skills
* Negotiation skills to Japan Health Authorities
* English conversation, read, and writing
* Computers: Microsoft Outlook/ Word/ Excel/Power Point

Education & Experience (Basic)
* Doctorate degree and 5 years of directly related experience
OR
Master’s degree and 10 years of directly related experience
* Over total 5 years experiences with preclinical pharmacology, toxicology and/or drug metabolism for supporting CTN and NDA submission in Japan
* Over 5 years experiences in pharmaceutical industry

Education & Experience (Preferred)
* Over …
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 医薬品の製造・輸入・開発・販売
代表者 -
設立 2013年
資本金 非公開
従業員数 -
平均年齢 -
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