正社員
掲載予定期間：2024/5/6(月)〜2024/7/28(日)
【東京／大阪】CMC薬事 <バイオワクチン課> ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー
【業務内容】
グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。
【職務内容】
・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
【変更の範囲：会社の定める業務】
【カルチャー／環境について】
パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。
【同社について】
125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 8:45～17:30 （所定労働時間：7時間45分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細1＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア 勤務地最寄駅：東京メトロ東西線／九段下駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 ＜勤務地詳細2＞ 大阪オフィス 住所：大阪府大阪市中央区平野町2-3-7 アーバンエース北浜ビル 勤務地最寄駅：地下鉄御堂筋線／淀屋橋駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ 【変更の範囲：会社の定める事業所】 ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート） |
| 給与 | ＜予定年収＞ 500万円～1,100万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～800,000円 ＜月給＞ 300,000円～800,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※上記年収はあくまで目安であり、ご経験やスキル、前職を考慮し、当社規定により決定します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき対象者に支給（上限10万円） 住宅手当：会社規定に基づき対象者に支給 寮社宅：会社規定に対象者に基づき支給 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 65歳 60歳で職務見直し制度あり ＜副業＞ 可 ＜教育制度・資格補助補足＞ 能力開発（次世代人財育成プログラム、オンライン学習プラットフォーム、英語のトレーニング補助、フィードバックトレーニング、ラーニングカタログ） ＜その他補足＞ ■健康とウェルネス関連プログラム■退職金/退職年金制度■財産形成貯蓄制度、 ■特別休暇（婚姻時）■結婚祝金■結婚お祝いサービス■結婚記念日祝金■パートナー登録制度 ■本人妊娠出産関連の手当■配偶者妊娠出産関連の手当 ■育児休業制度（最長60営業日有給）■介護休業制度■転勤時の特別休暇、転居までの旅費、宿泊料、赴任手当、転園補助制度■共済会制度■傷病見舞金制度 ※上記は一部です。 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇20日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数124日 年末年始（12/30～1/4）、創立記念日、夏季休暇（5日間／入社初年度は入社月に応じて付与）、有給休暇（入社日に応じて付与 ） ※学会参加などにより土日の勤務が発生します。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須要件： CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC(R)テスト700以上） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
転職したいけど、求人を探す時間がない人は、
研究開発アシスタント事務★未経験・理系歓迎★住宅手当など各種手当あり/k
株式会社リクルートR&Dスタッフィング【リ...
【初級研究職】未経験OK*研修充実*残業10h程*定着率93％*賞与4ヶ月
株式会社ワールドインテック Ｒ＆Ｄ事業部【...
研究スタッフ*未経験OK*定着率93％*年休126日～*賞与4ヶ月*借上げ社宅あり
株式会社ワールドインテック Ｒ＆Ｄ事業部【...かんたん登録で、お仕事探しがらくらくスムーズになる
転職EXに会員登録しよう!
転職EXの会員登録をすると、以下の便利な機能がすぐにご利用になれます。ぜひご利用ください。
新規会員登録 (無料)気になるリストに保存できる件数は20件までです。
20件以上保存するにはログインが必要です。
ログイン後は、今までログイン中気になるリストに入っていた案件も見ることができます。
