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正社員 イーキャリアFA

【薬事スペシャリスト】外資系医療機器・システムメーカー(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:15062461

企業メッセージ

◎クラス3の大型医療装置(高精度放射線治療装置)における薬事関連業務全般をお任せします。

【具体的には】
・日本での薬事申請戦略の検討
・クラス3の薬事申請(承認、認証、届出)
・添付文書の作成
・販促物のレビュー
・取扱説明書のレビュー
・薬機法その他製造販売業者として必要な知識に関するトレーニング

<その他状況に応じて>
・QMSの構築
・QMS監査対応
・外国製造業者の業許可の管理
・工業会での活動
・輸入、輸出に必要な文書の作成
・イントラネットの管理と、薬事関連情報の共有

※当面は、上司(部長)と業務をシェアしながら進めていきます。

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > PMS(製造販売後調査)、安全性情報担当
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 30
勤務地 東京都港区
交通 -
給与 年収 500万円~800万円まで
待遇・福利厚生 【年収】500万円?800万円<年俸制>
【保険】労災保険 雇用保険 厚生年金 健康保険
傷害保険(国内・国外24 時間補償)スポーツ安全保険
休日・休暇 【休日】土日祝
【休暇】有給休暇 年末年始 産休・育休 慶弔休暇 リフレッシュ休暇
介護休暇 シックリーブ(有給20日/年まで)

応募方法

応募資格 【必須】
・医療機器又は医薬品の薬事関連業務経験3年以上
・英語力中級以上
(英文メールのやり取り、本国とのテレフォンカンファレンスが発生します)
・薬事承認・認証申請関連文章の作成、PMDA または認証機関との交渉経験

30歳以上52歳以下
【年齢制限理由】
技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 外資系医療機器及びその関連商品の輸入、販売、及び修理を行う企業

【画像誘導手術支援システム】
・ナビゲーションシステム
・脳神経外科用アプリケーション
・整形外科用アプリケーション
・耳鼻咽喉科用アプリケーション
【放射線治療システム】
・頭頂部及び体幹部用定位放射線治療装置
・定位放射線治療計画装置
・放射線治療関連装置
代表者 -
設立 2000年
資本金 約9000万円
従業員数 -
平均年齢 -
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