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正社員 イーキャリアFA

【医療機器の薬事担当 ※横浜】グローバル展開するヘルスケアメーカー(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:17562449
求人の特徴
  • 外資系企業
  • 2年以上連続売上UP
  • フレックス勤務
  • 土日祝休み
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし・勤務地限定
  • 語学力を活かす

企業メッセージ

グローバル展開するヘルスケアメーカーの日本オフィスにて、医療機器の薬事業務をお任せいたします。

【業務内容】
◆担当製品の薬事申請業務全般
・クラス1~4改良又は後発医療機器の承認/認証申請や届出
・保険適用申請
・許可又は認定申請
・QMS 適合性調査申請など
※厚生労働省、関係機関(総合機構、認証機関等)との折衝を含む

【具体的には】
・年間の薬事申請業務計画に従って、詳細な業務遂行計画を決定し、申請業務を円滑に遂行する。
・薬事申請に必要な情報を独力で分析し、その入手を迅速に行い、当該情報を的確に申請書に反映させる。
・申請方法を選択し入手した情報を系統的に整理して申請書を作成し上長へ提出する。
・申請にあたり事前に厚生労働省、関係機関へ説明を行い、申請分類、必要なデータの情報を把握し、
 業務の効率化を図る。
・厚労行政の流れをつかみ、過去の申請方法と現在の申請に求められている要件を分析し、
 よりスムーズに承認を取得できる方法で申請書を作成する。
・関係部門へ申請日程、審査状況、取得予定日程、懸念事項、問題点等をタイムリーに正確に報告する。
・業務の進捗状況を適宜チェックし、必要を認めれば業務分担、追行計画等の見直しを提案する。
・薬事申請書提出後の厚生労働省、関係機関の担当官へのプレゼンテーション、
 問い合わせ追加情報の提供等において、常に主体的な立場にいる。
・厚労省の担当官と円滑に交渉を行い、会社の意図を正確に理解させる。
・厚生労働省の方針を把握し関係部門へ報告する。

※Japan RA Managerにレポート。チームには同じRA Specialist1名とアシスタントの派遣スタッフが1名在籍。

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 生産技術・生産管理(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 品質管理・保証(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > PMS(製造販売後調査)、安全性情報担当
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 神奈川県横浜市
交通 -
給与 年収 650万円~750万円
待遇・福利厚生 【年収】650万円~750万円<年俸制>
【制度】インセンティブ、退職金制度(勤続3年目以降)
【保険】各種社会保険完備 
休日・休暇 【休日】土日祝
【休暇】有給休暇 年末年始
   ※夏季休暇は有休にて取得
【年間休日】120日

応募方法

応募資格 【必須】
・医療機器、医薬品、体外診断薬、検査薬等の薬事申請経験をお持ちの方
・日常会話レベルの英語力
 ※APACやグローバルとのメールのやり取り、テレカンにて使用。
  ただし、会話については話せなくても、入社後に勉強意欲のある方であれば
  テレカンで言っている内容が理解できるレベルから応募可能です。

【尚可】
・医療機器の薬事申請経験をお持ちの方
・クラスⅢ以上の薬事経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
・他国規制知識をお持ちの方
・薬剤師資格有資格者

【求める人物像】
・協調性を持って業務に取り組める方
・プロアクティブに業務遂行ができる方

28歳以上49歳以下
【年齢制限理由】
長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 医療機器の製造販売
代表者 -
設立 1993年
資本金 -
従業員数 -
平均年齢 -
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