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正社員 イーキャリアFA

Senior Consultant, PAREXEL Consulting / CMC薬事のコンサ…(正社員) / パレクセル・インターナショナル株式会社

パレクセル・インターナショナル株式会社 求人ID:17739995
求人の特徴
  • 外資系企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし・勤務地限定
  • 語学力を活かす

仕事内容

■職務内容:プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う。
日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
パレクセルの業務遂行手順を順守する
クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

■業務内容
プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 基礎・応用研究(化粧品・食品・香料)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 化粧品、食品、香料関連 > 化粧品、食品、香料関連(その他)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 医薬品関連職(その他)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 年収 800万円~1300万円
待遇・福利厚生 【通勤交通費】
一部支給
上限10万
【保険】
労災保険 健康保険 厚生年金 雇用保険
【待遇・福利厚生】
*定年60歳(継続再雇用制度有り)
*有給休業所得補償
*メンタルヘルスサポート
*ESPP(持ち株制度)
*教育休暇:勤続3年以上の社員は,教育を目的とした長期休暇が認められる。継続して1ヶ月以上から1年以内。ただし,その期間は無給である
*退職金制度(401K)
*在宅勤務制度
休日・休暇 【年間休日】
122日
【休日】
完全週休二日制
年末年始


祝日
GW
夏季休暇
【有給休暇】毎年7月1日に一斉付与(初年度12日)。また別途、入社即日から入社月に応じて就業規則に定める日数を付与する。(4月1日入社の場合…入社日から有給3日を付与、7月1日を迎えると別途12日追加付与)*取得率 80%

応募方法

応募資格 【必須】
製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
英語力
【歓迎】
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 パレクセル・インターナショナル株式会社
所在地 -
事業内容 ■本社は米国ボストン、1982年に設立された世界第3位のCRO。北米・ヨーロッパ等、世界51ヶ国に20拠点を展開し15000名以上の社員を有するグローバルCROのリーディングカンパニー。(アジアは12か国23拠点、社員は約4400名。)
パレクセルグループとしてこれまでに受託したクライアント数は2000社超、バイオ医薬品売上上位200製品のうち95%の開発に携わるという実績があります。現在、治験管理・DM・統計解析・市販後臨床試験・薬事・開発戦略コンサルティングなど幅広いサービスを提供しており、日本支社としては大阪・神戸・東京を拠点に日本や世界中の医療現場に新しい療法をもたらす為、1000名体制でクライアントをサポートしています。
■設立以来、質やスピードの向上を積極的に推進した結果、近年製薬メーカーからリピートの業務委託が高まってきています。また、世界中のパレクセルグループでWSOP(世界標準業務手順書)を遵守しているため、各国で一貫したサービスの提供、グループ内での横断的な世界同時開発プロジェクト遂行が可能です。※ビジネスの展開として、とても着実な方針を取っています。
■下記3…
代表者 -
URL
設立 1995年7月
資本金 10百万
売上 -
従業員数 -
平均年齢 -
主要取引先 -
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