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正社員 イーキャリアFA

戦略・薬事コンサル .CMCグループ_シニアコンサルタント(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:19327368
求人の特徴
  • 上場企業
  • フレックス勤務
  • 残業少ない
  • 服装自由
  • 土日祝休み
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし・勤務地限定
  • 育児支援制度

仕事内容

・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。

歓迎要件
・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京
交通 -
給与 -
待遇・福利厚生 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇

【昇給】年1回   【賞与】年2回

【制度/手当】
・各種社会保険完備(厚生年金、健康保険、雇用保険、労災保険等)
・財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 、退職金制度(原則満3年以上勤務した場合に支給)、在宅勤務制度、短時間勤務制度(適用条件あり)

【勤務時間】
9:00~17:30(所定労働時間7時間30分、休憩1時間) 
フレックスタイム制
(コアタイム11:00~15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間)
休日・休暇 ・完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等

応募方法

応募資格 【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 医薬品開発受託事業
・モニタリング・その他臨床試験支援業務・データマネジメント ・統計解析・症例登録
・eClinical Trials 関連サービス ・クオリティマネジメント ・信頼性保証・ファーマコヴィジランス ・メディカルライティング ・戦略・薬事コンサルティング業務・国際共同治験(グローバル開発)・医薬品開発専門職特定派遣
代表者 -
URL
設立 2012年1月4日
資本金 100百万円
売上 -
従業員数 -
平均年齢 -
主要取引先 -
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