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契約社員 パソナキャリア

治験薬GMPの品質保証 ※指導職・管理職(候補)※(契約社員) / 大鵬薬品工業

大鵬薬品工業 求人ID:20385788

企業メッセージ

【職務内容】開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただきます。

【具体的には】
■治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
■規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
■外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
■品質関連文書の管理・発信

■MISSION:グローバル展開フェーズなので、海外申請業務や各工場の試験規格・設定や品質管理等ご担当の業務を確立していただき、海外の知見等を若手メンバーに継承いただく管理職・指導職としてのミッションもお任せします。

【雇用形態】
契約期間:6ヶ月または1年契約(1年後、正社員登用を前提としています)

ポイント1おすすめポイント

★オンコロジー領域のスペシャリティファーマとして近年グローバル展開し、新薬メーカーとして伸長し続けている企業です★
その他にもOTC薬品事業(チオビタドリンクやソルマック等)も展開しています!

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理(医薬品)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 品質管理・保証(医薬品)
雇用形態 契約社員
勤務時間 -
勤務地 埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22合成技術研究所
交通 -
給与 月給制
待遇・福利厚生 -
休日・休暇 -

応募方法

応募資格 ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
【必須要件】
■下記いずれかに該当する方(3年以上)
・CMC(原薬、製剤)研究経験
・治験薬製造における品質管理、製造管理業務

【歓迎要件】
▼■薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
▼医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
▼医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
▼国内または海外における査察実施経験のある方
選考プロセス -

企業情報

会社名称 大鵬薬品工業
事業内容 ■医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入

特に抗癌剤領域では、国内トップクラスのシェア(国内シェア25%:経口剤は80%)を保有しており、新薬の発売も控え、今後更なる社会からの需要の増加が見込まれております。胃ガン手術後の生存率が30%アップとの臨床データも出ているTS-1を中心に、スペシャリティファーマとして社会の期待も大きい優良企業です。

◇大塚製薬工場等の「大塚グループ」と、日本の主要医薬品卸業者の出資により設立※医療用医薬品90% 大衆薬10%
代表者 -
設立 1963/06
資本金 200百万円
従業員数 2337
平均年齢 -
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