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正社員 イーキャリアFA

開発薬事マネージャー(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:21389307
求人の特徴
  • 外資系企業
  • フレックス勤務
  • 土日祝休み
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし・勤務地限定
  • 育児支援制度

仕事内容

*臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
・関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、    
・予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
*対面助言サポート:
・申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
*その他:
・CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京
交通 -
給与 年収 800万円~1300万円
待遇・福利厚生 【給与】経験・能力等を考慮し、当社規定により優遇  年収:800~1300 万円
【昇給】 年1回(4月)【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月)諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等) 
【待遇】退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
休日・休暇 【休日休暇】完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
【勤務時間】標準勤務時間 9:00~17:30 1日標準7.5時間 フレックスタイム制(コアタイム/11:00~15:00)、在宅制度(週2回)

応募方法

応募資格 Must
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)

Need
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
応募方法 このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
所在地 -
事業内容 ■企業情報について
【資本金】39億5100万円
【従業員】4022人
【本社】 東京都港区
【事業内容】
外資系TOPのCRO事業の日本法人
日本法人として、1998年 7月に設立日本で初めて本格的なCRO事業をスタートさせました。
統計解析•臨床検査業務•モニタリング・サイトマネジメント•データマネジメント•安全性情報管理・ファーマコビジランス等の業務
代表者 -
URL
設立 1993年6月
資本金 -
売上 -
従業員数 -
平均年齢 -
主要取引先 -
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A 人によって異なりますが、内定をもらっている人の平均応募数は10社、約半数は6社以上受けています。
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