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正社員
【業務内容と募集背景】
希少疾患に対する医薬品を開発する製薬メーカーである同社で、CMCおよび薬制薬事担当者として下記業務をお任せします。承認申請品目（新薬・承継品含め）が増えるため、増員の採用です。遺伝子組み換え、オンコロジー、希少疾患などスペシャリティ製品に関われます。
【具体的には】
(1)承認申請：
・ 一変承認申請ＦＤ申請書の作成及び提出、照会回答作成・提出、審査官への対応
・ CTD M2.3の作成（製造法、分析試験法及び製造・分析バリデーション等）
・ 委託先生産スケジュールと薬事タイムラインの調整
・ 安定性試験：製品の特性により、試験条件の検討・決定等
(2)添付文書新記載要領：
・ 添付文書新記載要領に基づきPMDA提出案の作成、PMDA相談・照会対応、
・ 記載要領確定後の電子データ（PDF、XML）の作成・PMDAサイトに掲載
★薬制薬事業務の枠にとらわれず、広範な薬事・信頼性保証業務にも対応していただく可能性があります。
ポイント1おすすめポイント
パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 生産技術・生産管理（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 月給制 年収 500万円〜1200万円 |
| 待遇・福利厚生 | - |
| 休日・休暇 | - |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■CMC薬事あるいは薬制薬事（一変申請、一部変更申請など）の経験をお持ちの方（CTD作成経験で応募可能です） ■英語力（日常会話まで可能なレベル） 【求人の魅力】 ★40代後半～50代の方が在籍する同部。希少疾患への熱い想いを持つ方が多く純粋にスキルアップを目指せます。 ★経験領域は問わず、Primary・Specialtyどちらのご経験でも歓迎です。また希少疾患領域の知識習得が可能です。 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
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