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正社員 イーキャリアFA

非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:22440722
求人の特徴
  • 外資系企業
  • フレックス勤務
  • 土日祝休み
  • 年間休日120日以上
  • 急募(締め切り間近)
  • 未経験歓迎

企業メッセージ

MHS Audltordltorとして医療機器・医療器具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せい致します。

【具体的には】
■国内外の法規制及び国際規格への適合性評価
 (ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
■審査計画の作成・調整
■QMS審査(顧客から提出の技術文書のレビュー)・報告書作成
■医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機関・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)及び向上への現場訪問を実施、チェックしていただく流れになります。

【組織編成】
MHS事業部全体で50名の中で非能動組織は全体で20名程でございます。
男女比3:1※部門長が男性でございます。

【非能動医療機器とは】
■電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)を指しカテーテル、輸液セット、シリンジ等の滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼやばんそうこう、歯科材料等の幅広い製品を意味します。
また体外診断用医薬品(IVD臨床検査薬)も対象でございます。

【出張に関して】
■お客様の工場が海外である場合は海外に出張するケースもあります。確認が取れた後ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
■審査は基本的に顧客先に赴いての工場審査となります。
■月の半分(約10日ほど)国内外出張がございます。

【企業の魅力】
【安全な医療機器を世に送り出していくための門番的な役割を担う企業】
★最新製品/最先端技術に触れながら知的好奇心を満たせる仕事です。
■世界/日本の産業を安全性や品質向上の面から支えています。
■離職率は1割未満、残業は少なめ(月10~20時間程度)です。

【今後のキャリアパス】
■入社後に海外(バンコクあるいはドイツ)のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1ヶ月)日本でのOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
(平均で6ヶ月で取得されています。)
■その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマ…

募集要項

募集職種 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 臨床開発(CRA)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 年収 600万円~800万円
待遇・福利厚生 経験・スキルに応じて変動します
休日・休暇 完全週休二日(土日)

応募方法

応募資格 【必須要件】
■生物・化学・薬学・医学・歯学・農学・獣医学・材料工学系の学科・学部を卒業し、必須条件の経験が有る方
■英語力:読み書きレベル
※会議、社内外プレゼンテーションがございます。

【必須条件は下記いずれか1つの経験があること】
・医療機器に関する設計開発、製造、試験検査のうちいずれかの経験
・医療機器のパーツや原料メーカー等の関連業界における経験
【歓迎要件】※下記いずれか該当する方歓迎します!
・滅菌や微生物に関する知識・経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識・経験
・医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識・経験
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
代表者 -
設立 1993年
資本金 50百万円
従業員数 -
平均年齢 -
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