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正社員 イーキャリアFA

Regulatory Affairs Manager(正社員) / 会社名非公開

会社名非公開 求人ID:22444316
求人の特徴
  • 外資系企業
  • 年間休日120日以上
  • 急募(締め切り間近)

企業メッセージ

薬事行政に精通したエキスパートとして、米国本社および国内関連部門と協調して、効率的かつ効果的な申請戦略の立案、適時適切な製品情報の収集、薬事法令を遵守した質の高い申請実務の実行推進、行政当局との調整・折衝を行うことにより、担当部門製品の薬事承認取得とその適合状況の維持、並びに保険適用に責任を持ち、日本国内への新製品の速やかな上市と安全使用の推進に貢献する。

■10名超のチームメンバーのピープルマネジメント(人材育成含む)、プロジェクトマネジメント
■新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社および関連部署と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を申請担当者と共に立案する。
■薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、申請担当者に質の高い申請書を効率よく作成させ、審査当局に提出し、承認取得する。
■国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
■業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。

募集要項

募集職種 技術職(電気、電子、機械) > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価(電気・電子・機械)
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 薬事申請(医薬品)
雇用形態 正社員
勤務時間 -
勤務地 東京都
交通 -
給与 年収 800万円~1300万円
待遇・福利厚生 経験・スキルに応じて変動します
休日・休暇 週休二日(土日)

応募方法

応募資格 【必須要件】
■TOEIC 850点以上(英語でのコミュニケーションに不自由のないこと)
■医療機器又は医薬品の薬事申請業務(クラス(4)の医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
■ピープルマネジメントのご経験がある方
■戦略計画策定・遂行力

【歓迎要件】
▼工学(機械・電気)系など理系のバックグラウンド

DEPARTMENT:JAPAN Reguatory Affairs CVG group CSH team
REPORTING TO: CVG & DIB Regulatory Director
選考プロセス -

企業情報

会社名称 会社名非公開
事業内容 匿名求人のため、求人詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。
代表者 -
設立 1975年
資本金 非公開
従業員数 -
平均年齢 -
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