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医用分析装置薬事管理*海外パートナー企業とのフロントに立つポジションです。第一種製造...
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正社員
【期待する役割】
非臨床の専門家として各プロジェクトの開発に参加し、臨床試験開始から申請・承認までの業務を独力でスケジュール通り遂行する。
【職務内容】
・国内開発チームに非臨床担当として参加し、グローバルから得た非臨床に関する情報をチームに提供してプロジェクトの開発計画を企画・立案する。
・非臨床に関連する領域について、臨床試験開始から申請、上市に必要な資料（治験薬概要書(IB)や申請資料(CTD)等）を作成する。
・非臨床に関連する領域について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び治験実施施設治験審査委員会（IRB）の専門家の質問・照会事項に対し上位者の監督指導の下に米国本社の担当者に連絡して科学的妥当性の高い回答案を作成する。
・日本での早期の開発計画をサポートするために早期開発候補及びその評価に関する情報を提供する。
・グローバルの初期開発候補品について、ガイドラインで開発開始から申請に必要とされる試験について確認し、不足している場合は上司に報告して解決策を協議・立案する。
・オープンイノベーション（JOIN）活動に参加し、担当分野の日本国内における新規医薬品の探索情報及び科学的知見を収集･評価してグローバルの事業開発部門（BD、Research Collaboration）に最新の情報を提供する。
ポイント1おすすめポイント
パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 前臨床研究（薬物動態） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 前臨床研究（安全性） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（薬理） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年俸制 |
| 待遇・福利厚生 | - |
| 休日・休暇 | - |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■いずれかの非臨床分野（薬理、薬物動態及び毒性）経験 ■非臨床試験の立案及び実施経験 ■承認申請及び治験実施に関連する文書（IB、CTD等）の作成経験 ■読み書き以上の英語スキル （英文による非臨床試験ガイドラインに従った試験計画書及び報告書の作成とそのレビューができる、英文メール等により米国本社の担当者とのやりとりができる、英語による担当医薬品の特徴のプレゼンテーションが上司の監督の下にできる程度） 【歓迎要件】 ▼ビジネスレベルの英語スキル |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
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