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正社員
◆医療機器の品質保証系（QMSの維持、設計管理の支援、委託先管理、監査など）と臨床開発系（治験の企画・対応など）を主軸として、現在の開発フェーズに合わせた業務を担当して頂きます。
【具体的には】
■品質保証に関連する業務
・ISO13485規格認証取得や業許可の維持・運営、設計管理QMS支援
・監査/被監査など品証系の関連法規（日：QMS省令）等の遵守とその対応
・委託先（製造所や供給先）の管理、製品の品質管理
・苦情処理、量産変更の手続き等の管理（関係部署との協業、安全管理に関連する業務）
■臨床開発に関連する業務
・医療機器の治験/臨床試験などの企画と実施（治験の開始から完了まで）
■その他（将来的に、業務がシフトしていく予定）
・医療機器の薬事申請（同社製品：クラスⅡ以上の医療機器申請、医薬品とのコンビネーション申請。日米欧の三国展開の予定）
・業許可登録申請（日本）やその他：製造所の登録申請
・設計開発チームと協業（薬事申請データの準備等）
◎やりがい◎
同社では、社内技術を活用した「医療分野」での新たなチャレンジとして、2019年より発売した研究用機器の技術をベースにした医療機器の製造販売の準備を進めております。
中途採用者が多く勤務しやすい職場です。同社でこれまでのキャリアを活かし、最先端の医療（治療法の開発）に携わり社会貢献を実現したい方など、同社の「社会貢献するモノづくり精神」を持つ、多岐の分野わたる業務に携われる、いろんなことに挑戦できる意欲の高い方を求めています。
ポイント1おすすめポイント
パソナキャリアがおすすめする求人です。こちらの求人案件以外にも各業界の非公開求人を多数保有しております。非公開求人は、エントリー後の面談にてご紹介可能ですので、転職をお考えの方は、是非エントリーください
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 臨床開発（CRA） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 医薬品関連職（その他） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医療用具関連 > 品質管理・保証（医療用具） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年俸制 年収 700万円〜1000万円 例）昇給：年1回（4月） 賞与：年2回（7月、12月） |
| 待遇・福利厚生 | - |
| 休日・休暇 | - |
| 応募資格 | 【必須要件】 ※以下の専門職種での実務経験（いずれも必須、各々は5年以上） ■QMS省令（含GVP省令）等の知見と品質保証のご経験 ・医療機器製造販売業業許可やISO13485認証の立上げとその維持 ・ 監査/被監査業務、委託先や供給元管理、苦情処理、製造関連等 ※行政三役の業務経験あると尚可 ■GCP省令等の知見と治験・臨床試験の臨床開発系業務のご経験 ・臨床試験のプロトコール作成や調整、必要資材準備や運営など ■英語力（メール、ビデオ会議、電話会議） ■将来的な全国転勤が可能な方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社ダイセル |
|---|---|
| 所在地 | 大阪府大阪市北区大深町3-1(グランフロント大阪タワーB) |
| 事業内容 | ■セルロース事業 ■有機合成事業 ■合成樹脂事業 ■火工品事業 ■メンブレン事業 【社内の特徴】 ■『ゼロ運動』、無駄な残業をなくし生産性を高める運動を行っています。月20時間分の残業手当分を基本給に含み、月20時間以上の残業は全て申請をして行うようにしています。 ■「さんづけ運動」社内では上司も部下も「さん」づけで呼び合い、フラットな組織作りをしています。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.daicel.com/ |
| 設立 | 1919/09 |
| 資本金 | 36275百万円 |
| 売上 | 412826百万円 |
| 従業員数 | 2492 |
| 平均年齢 | - |
| 主要取引先 | - |
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