正社員
掲載予定期間：2024/11/11(月)〜2025/2/9(日)
【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー） ～国内トップクラスシェア／製品開発力に強み～
【国内トップクラスシェアの圧倒的製品力／高い製品開発力／社会貢献性◎／少数精鋭の専門家集団】
製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます。
・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
・承認申請に係る関係官庁との折衝
・薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）
・海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）
■当社の特徴：
【圧倒的製品力～国内トップクラスのシェアを誇ります～】
当社の主力である冠動脈治療用バルーンは国内シェアトップクラスを誇ります。他のメーカーから同種製品が多数発売されている中、医療現場においては「この場面ではオーバスネイチのバルーンしかない」と医師から選択いただく機会も多いです。また、オンリーワンの特徴をもった製品も多く、カテーテル治療現場において当社の製品は必要不可欠な存在となっております。
【高い製品開発力を持ちます】
当社はカテーテル治療においてコアとなる製品に特化した開発を行っていることで、ほぼ毎年新たな製品や既存製品の改良版の展開を可能としています。現場の声を開発に生かし、スピーディに改良を重ねていくことができますので、治療そのものへの、そしてその先にある患者様への貢献を強く感じることができます。
【少数精鋭ならではの風通しの良い職場です】
当社は120名程度の企業ですが、社員同士の関係が良く、非常にフランクな社風です。また1年に1度実施されるKick off Meetingは沖縄やグアムなどで盛大に行われます。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 品質管理・保証（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 6ヶ月 試用期間中の待遇に変更はありません。 |
| 勤務時間 | ＜勤務時間＞ 9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都渋谷区上原3-6-11 勤務地最寄駅：千代田線／代々木上原駅 受動喫煙対策：敷地内喫煙可能場所あり 変更の範囲：会社の定める事業所 |
| 交通 | ＜転勤＞ 無 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 800万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 年俸制 12分割支給 ＜賃金内訳＞ 年額（基本給）：7,992,000円～10,000,000円 ＜月額＞ 666,000円～833,333円（12分割） ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※能力・経験・年齢などを考慮の上、規定により決定 ※年2回のインセンティブキャンペーン、アワード表彰等あり 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：補足事項なし 住宅手当：月2万円※条件あり 社会保険：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ ■座学研修制度あり（2週間） ■OJT研修（6週間）※循環器領域経験者の場合はOJTはありません。 ＜その他補足＞ ■出張手当 ■社員旅行（実績…沖縄、グアム、台湾など※2023年は沖縄） |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始休暇（12/29～1/3）、有給休暇、慶弔特別休暇、産前産後休暇、育児休暇 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・薬事業務経験者（国内外問わず） ・ピープルマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント責任者の経験 ・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC(R)テスト 700点以上） ■歓迎条件： ・高度管理医療機器クラスⅣの薬事関連業務経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | オーバスネイチメディカル株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒151-0064 東京都渋谷区上原3-6-11 |
| 事業内容 | ■企業概要： オーバスネイチメディカルグループは香港に本社機能を置く医療機器メーカーです。現在、製造施設は中国深セン、R & D拠点は米フロリダ、オランダにはEU本社と先進機器の製造施設が設けられ、全世界の患者様の冠動脈疾患に立ち向かうべく活躍しています。高度先進医療について発表される学会において、高い注目を集める製品を展開しており、世界70カ国以上においてオーバスネイチメディカルの製品群は臨床の現場で患者様のために使用されています。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.orbusneich.jp/index.html |
| 設立 | 年2001年9月 |
| 資本金 | 90百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 107名 |
| 平均年齢 | 39.5歳 |
| 主要取引先 | - |
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