正社員
掲載予定期間：2024/3/18(月)〜2024/6/16(日)
【東京】薬事担当者 ～ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ／在宅勤務・最大週4日～
グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO（医薬品・医療機器開発業務受託機関）である当社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
■業務内容：
・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
・国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応
■就業環境の魅力：
・フルフレックスタイム制、在宅勤務制度（週4日まで）、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
・有給取得率70％、産休／育休後の復職率100％と、ワークライフバランスを重視する社風です。
■当社の強み：
（1）臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に当社ではグローバル･スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH（In-House）-CRAも配置しています。
（2）クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
（3）大手グローバルCROの1つであり、世界70ヶ国に15,000人以上のスタッフを擁するPRA Health Sciences社と日本における治験実施に関する戦略的パートナーシップ契約を締結しています。
【チーム／組織構成】
| 募集職種 |
技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 医薬品関連 > 薬事申請（医薬品） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 試用期間中は9：00～17：15（実働7.25時間）の固定勤務／試用期間終了後フルフレックスタイム制適用 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制（フルフレックス） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:15 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル20F 勤務地最寄駅：地下鉄三田線／春日駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 交通 | ＜転勤＞ 当面なし ＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（在宅） ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 550万円～600万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：330,000円～360,000円 ＜月給＞ 330,000円～360,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力・資格等考慮し、当社規程に則して決定します。 ■賞与：年2回（標準支給月数：年間4.5ヶ月） ■昇給：年1回 ■年収例： 620万～680万円／残業25時間想定 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 社会保険：完備しています。 厚生年金基金：補足事項なし 退職金制度：補足事項なし ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 社内研修制度、OJT中心 ＜その他補足＞ ■確定拠出年金制度、前払退職金制度 ■時短勤務制度 ■在宅勤務制度（週4日まで） ■業務用携帯・PC貸与 ■従業員持株会 ■出張手当 ■健康診断 ■会員制福利厚生クラブ ■自主参加社内イベント、レクリエーション活動多数 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇12日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数125日 年末年始休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇（勤続5年毎）、育児休暇、産前・産後休暇、介護休暇 他 |
| 応募資格 | 学歴不問 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医薬品等企業、関連CRO等における医薬品の国内薬事業務の経験15年以上（直近5年以上の経験要） ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識 ・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方 ・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方 ・医薬品等の開発業務経験5年以上 ■歓迎条件： ・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請および外国製造業者認定に係る当局対応可能な方 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級、日本語上級 ＜語学補足＞ ビジネス英語スキル／日本語、英語の理解（読み、書き、会話） |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | エイツーヘルスケア株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒112-0002 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル20F |
| 事業内容 | ■事業概要： 臨床開発モニタリング事業／データマネジメント／統計解析事業／臨床システム事業／海外事業／教育研修事業 ■事業詳細： ・モニタリング：最新の臨床開発業務経験を通じ、医療機関の選定、臨床試験のモニタリング業務、QC-QAの実施ならびに治験の実施に関するコンサルティングを行います。 ・データマネジメント：新GCPに対応したデータマネジメント作業手順書の作成と、これに基づいた業務の実施により、高品質かつスピーディーなデータマネジメント業務を提供します。 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.a2healthcare.com |
| 設立 | 年2003年7月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 1,151名 |
| 平均年齢 | 38歳 |
| 主要取引先 | - |
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