【株式会社カルティベクス】【新潟】品質管理（バイオ医薬品製造）※2018年に工場設立／転勤無／大手グループの安定基盤【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2024/4/1(月)〜2024/6/30(日)


【新潟】品質管理（バイオ医薬品製造）※2018年に工場設立／転勤無／大手グループの安定基盤


【品質保証／三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤／バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー】

同社は、三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社であり、日本で数少ないバイオ医療の受託製造を行う企業です。グループの安定基盤を武器に、品質かつ低価格なバイオ医療の安定供給を目指しております。そんな同社にて、品質管理のポジションを募集致します。

■職務内容：
・管理手順を含む標準操作手順書（SOP）等の作成
・医薬品原材料の受入試験
・医薬品製造における工程管理試験
・医薬品の製品出荷・安定性試験（HPLC法, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ等）
・医薬品製造所における環境モニタリング（空中浮遊微粒子，空中浮遊微生物，表面付着菌の測定）
・医薬品製造所における製薬用水の管理（導電率，TOC, 微生物限度試験，エンドトキシン）
・各種試験における分析法の構築，試験方法の確立及び検証
・試験計画書，試験報告書の作成
・GMP管理記録書類（変更管理，逸脱管理等，OOS）の作成

■組織構成：品質保証部 品質管理課は９名で構成されています。

■同社の魅力
＜三菱ガス化学株式会社・日本化薬株式会社の子会社で安定基盤/バイオ医薬品の受託製造のリーディングカンパニー＞
同社はバイオ医薬品の受託製造を行っており、国内の製薬メーカーからの依頼が増えています。国内には競合他社が少なく安定した需要を獲得しています。

＜2018年に工場設立！高品質なバイオ医療品の安定供給を目指して＞
抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品は、従来の低分子医薬品では治療が難しい疾患にも優れた効果が期待でき、近年、研究開発が活発となり生産量も伸びております。一方で、製造には専門性の高い技術や専用の設備が必要となり、多大な設備投資と製造コストがかかるため、国内では必要とする設備や規模に応じた製造委託先の確保が難しいことが課題とされております。同社はこの課題の解決のために、バイオ医薬品のGMP製造設備を2018年に建設。国内拠点という利点を生かし、綿密なコミュニケーション・きめ細かいサポート・製品の適時的確なデリバリーなど、安全・安心に加え、効率よくコストを抑えたバイオ医薬品をご提供を進めています。

【チーム／組織構成】