正社員
プログラム医療機器（SaMD）開発に関わる品質管理
【具体的には】
・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理
・医療機器の製造承認申請書の点検および管理
・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理 など
【業務体制】
・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。
・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。
【キャリアパス】
・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。
【やりがい】
・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。
・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。
・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこには当社にしかないノウハウ・暗黙知があります。それを活かして医療に貢献していくことが当社のミッションです。
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連 > 生産技術・生産管理（素材・半導体素材・化成品・バイオ） 技術職系（素材、食品、メディカル、バイオ） > 素材、半導体素材、化成品、バイオ関連 > 品質管理・保証（素材・半導体素材・化成品・バイオ） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都港区 ・都営浅草線・三田線「三田駅」より徒歩8分 ・JR「田町駅」より徒歩10分 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 350万円～450万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■理論年収：380～450万円 ■月額基本給：23万円～28万円 ・賞与：月額基本給×2ヵ月±α（を年2回） ・昇給：年1回 ・諸手当：通勤交通費（月額上限5万円）、役付手当 等 【福利厚生】 ・社会保険（組合健保、厚生年金、労災保険、雇用保険） ・定期健康診断 ・ストレスチェック ・産業医面談 ・季節型インフルエンザ予防接種（全社員） ・電離放射線健康診断（担当者のみ） ・時差出勤 ・出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費） ・永年勤続表彰（語学留学、特別有給休暇5日間） ・入社の為の引越費用補助 ・社内英会話授業 ・大学或は大学院への就学補助制度 ・社外英会話教室法人契約 ・各種提携保養施設 ・退職金、他 |
| 休日・休暇 | ・土日、祝日 ・年末年始（６日間） ・夏季休暇（3日） ・有給休暇（初年度10日間、取得率:70％以上 ） ・産休・育休制度（実績29名40回） ・介護休業制度 ・子の看護休暇（年間10日） ・時間休制度（年間40時間） |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・理系大卒以上の学歴 ・社会人経験3年以上 ・文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方 【歓迎要件】 ・ISO9000 品質マネジメントシステムに関わったことのある方 ・英語文章の読み書きができる方 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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