正社員
【職務概要】
同社内QMSのISO13485をはじめとする、医療機器規制への適応及び同社開発製品の医療機器認証向け設計活動文書、製造工程設計文書の作成及び管理をお任せいたします。医療機器認証の維持及び運用、外部対応（海外を含む第3者認証機関との窓口等）の中心人物となっていただくことを期待しております。
【職務詳細】
医療機器関連の品質管理業務は下記になります。
・医療機器品質マネジメントシステムの維持、改善、運営（ISO13485／MDR／FDA等）
・関連法規制の調査及び分析、QMSへの反映（主に欧州／米国）
・医療機器の設計活動文書の構築、更新（リスクマネジメント／臨床評価等）
・医療機器の製造工程設計及び手順書等の文書作成
・同社工場の品質保証部門及び設計開発部門との連携、情報共有による変更管理、是正措置等への対応
・社内外への教育訓練の実施、品質監査の実施及び改善指導
・認証機関や行政当局への薬事対応、外部委託先の選定、管理等
※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 福岡県糟屋郡志免町南里4-6-15 西鉄バス「日枝」バス停より徒歩5分 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 350万円～500万円 |
| 待遇・福利厚生 | 年収：350万～520万 ■月給制：月額247000円 ■給与：■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇 ■賞与：年3回 ■昇給：年1回 ■雇用形態：正社員 ■試用期間補足：3ヶ月 ■待遇■ 通勤手当（上限15000円）、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、再雇用制度、社内カフェ併設 (ドリンク無料)、共済会 ■勤務時間：9時00分～18時00分 ■休憩：60分 ■喫煙情報：屋内禁煙 |
| 休日・休暇 | 年間休日日数120日／完全週休2日制（休日は土日祝日）／年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） ／GW休暇／夏季休暇／年末年始休暇／慶弔休暇 その他社内カレンダーによる |
| 応募資格 | 【必須】 ※下記いずれかのご経験※ ・ISO13485／QMS省令やISO9001等の品質マネジメントシステム環境で業務を行ったご経験 ・法規制対応のご経験 40歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社アステック |
|---|---|
| 所在地 | 〒811-2207 福岡県糟屋郡志免町南里4-6-15 |
| 事業内容 | ■企業概要： 同社は、1978年医療関連機器・理化学機器の専門商社として発足しました。欧米の優れた製品を医療関連施設や研究所へ卸す事業を行う中で取引企業の拡充を成した同社は、 営業活動の中で蓄積されたノウハウをもとに、ソフト・アプリケーションと関連付けて商品販売を行うことで、企業からの信頼を積み重ねてきました。 1986年頃には自社ブランドの開発・展開を開始しました。取引先である医療機関との関係性の深さから、現場視点の商品開発が叶えられ、商品の優位性を担保しています。 |
| 代表者 | 代表取締役 中川昭恵 |
| URL | https://www.astec-bio.com/index.html |
| 設立 | 年1978年3月 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 売上 | 2,865百万円 |
| 従業員数 | 108名 |
| 平均年齢 | 38.5歳 |
| 主要取引先 | - |
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