正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【ミッション】
品質本部 QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。
～補足～
法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。
【具体的には】
■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
■医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
【配属部署】
品質本部 ：部員数50名程
┗製品評価課
┗安全管理課
┗QMS課（★募集部署）
■アイケア品質保証部 QMS課
課員数：7名
課長1名 係長1名 担当3名 嘱託社員2名
【働き方】
・フレックスタイム制度
・在宅勤務：可
・本人希望があれば海外駐在も可能
※直近は日本でのミッション達成を優先頂きます
・平均残業時間15h
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・平均勤続年数15年以上
トプコン 90周年記念ビデオ - Our Journey of the Future Positioning
https://www.youtube.com/watch?v=TKPtDGI1dNo
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日（土日） |
| 応募資格 | 【必須要件】※下記、いずれかのご経験 ■医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など） ■医療機器の規制要件に関する知識 ※薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など ■内部監査員としてのスキルまたは資格 ■医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験 ※マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応 ■医療機器の品質保証業務 ■内部品質監査、供給者監査などの経験 ■外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど） ■海外の製造所や販売業者とのプロジェクト経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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