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正社員
【職務概要】
同社の開発部にて、製品の設計開発等をお任せします。
【職務詳細】
■製品：「精密機械」金属インプラントおよびその周辺手術デバイス
■範囲：設計開発、法規制対応、品質保証
※社内および製造委託先に関わる業務全般
■開発：QMS省令およびISO13485に準拠した製品開発および設計変更の
プロセス運営、3DCADによる設計、試験方法の立案と実施、
市場ニーズ調査による開発インサイトの取得
【具体的には】
1.設計開発業務（メイン業務）
・市場調査や臨床現場のヒアリングを通じた製品ニーズの把握
・設計品の機能・安全性評価を目的とした試験体制の整備と実行
2.法規制対応業務
・医療機器関連の国内外法規制や国際規格の継続的モニタリング
・関連情報の社内展開および他社製品の承認動向の分析
・保険適用に向けた申請や資料整備の支援
3.品質保証業務
・製造委託先に対するバリデーション計画の立案および管理
・製造立ち上げに必要な情報精査・技術移管の実施
・製品標準書・各種記録の作成と更新管理
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 機械・機構設計、金型設計 > 機械・機構設計（家電・AV・コンピュータ関連） 技術職（電気、電子、機械） > 機械・機構設計、金型設計 > 機械・機構設計（自動車・輸送機器関連） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都千代田区九段南一丁目6番17号千代田会館5階 東西線・半蔵門線・都営新宿線「九段下」駅徒歩3分 勤務地変更の範囲:勤務地からの変更はなし |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 400万円～650万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：400万～800万円 月給制：月額333480円 賞与：なし 昇給：年1回 ※貢献度に応じて、税制適格ストックオプションを付与 ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(6ヶ月) ■福利厚生： 通勤手当、ipad、社用モバイル貸与、健康診断など ■勤務時間：9：00～18：00 フレックスタイム制（コアタイム11：00～16：00） 休憩時間：60分 ■喫煙情報：屋内禁煙 |
| 休日・休暇 | 年間休日124日、週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇1日～10日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）年末年始、慶弔休暇、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、母性健康管理のための休暇 など |
| 応募資格 | 【必須】 ・メーカーでの2D／3DCADを用いた機械設計経験 （Creoが使用できると尚可） 【尚可】 ・医療機器及び関連業種での職務経験（整形外科領域での業務経験は尚歓迎） ・薬機法、QMS省令、ISO13485等の医療機器に関連する規格等の知識を有する方 ・安全管理責任者の経験若しくは資格要件を満たす方 ・管理監督者、総括販売責任者、国内品質業務運営責任者経験 ・医療機器・医薬品等の市販後調査のご経験・臨床試験製品の担当経験 ・バリデーション関連の業務経験・製品等のFEM解析経験 ・英語文献や規格等の読解に抵抗のない方 ・プロジェクトマネジメント経験 ・商品企画、ニーズ探索、マーケティング経験 ・国内外サプライヤーとの交渉や管理の経験 40歳以下 【年齢制限理由】 長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用するため |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | AUSPICIOUS株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒102-0074 東京都千代田区九段南1-6-17 |
| 事業内容 | ■事業内容： １．医療機器、動物用医療機器、その他一般機械器具の製造販売ならびに修理および賃貸業務 ２．医療機器の分析および技術コンサルティング ３．食品の製造販売 ４．ソフトウェアの開発販売およびコンピュータによる情報処理業務ならびに修理および賃貸業務 ５．通信ネットワークを利用した情報提供サービス ６．前各号に掲げる製品および関連する商品の輸出入 ７．古物の売買 ８．前各号に附帯または関連する一切の事業 ■トップメッセージ： ～人生100年時代を見据え患者さんやご家族のQOL向上によるイキイキとした社会の実現を目指します。～ 当社は、変形性膝関節症を中心とした下肢変性疾患に於ける関節温存治療の普及と発展を通じ、健康寿命の延伸と患者さんおよびご家族のQOL向上を図ることで、イキイキとした社会を実現することを目的に、2021年9月に創業致しました。 日本国内の変形性膝関節症の有病者は40歳以上の2人に1人（有病率は男性42%、女性62%）、推計で2,500万人に上り、そのうち痛みなどの症状がある患者さんが約800万人いるといわれています※。 私たちが目指すのは、そのような患者さんの痛みの軽減に留まらず、膝への負担が大きい、農業や漁業などのお仕事やスポーツ活動への復帰など、ひとり一人が充実した生活を継続できる社会を実現することです。 当社は、その実現に向けて、医師や研究者と連携し、治療法やそれを具現化するための医療機器を含んだ治療システムの研究開発に取り組んでいます。 近い将来、医療従事者への教育機会の提供を含め、この治療システムをアジアを中心とした世界に広げ、人類の健康に貢献して参ります。 今後のAUSPICIOUSにどうぞご期待ください。 ※大森豪, "変形性関節症の疫学研究-病態の自然経過と発症進行因子-", 日本整形外科学会誌, 93:508-518(2019) |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.auspi.co.jp/ |
| 設立 | 年2021年9月 |
| 資本金 | 100百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 23名 |
| 平均年齢 | 43歳 |
| 主要取引先 | - |
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