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正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
【期待する役割/業務内容】
売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めております。本ポジションは医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として主に以下の業務に関わって頂きます。
■医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
■事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門（設計部、カスタマーサポート部、製造部）に具体的な行動指示を出す。
■技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
■規格適合活動の進捗管理を行う。
■規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
■公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T 0601-1医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T 0601-1-2医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T 14971医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 62366-1医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T 0601-2-37 医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整
【働き方について】
■出張頻度・出張先
出張頻度は国内が2ヶ月に1回程、出張先は本社、横須賀製造所等（海外出張はほぼ無い）
■テレワーク：有
リモートワークでの勤務が週2日以下です。
■フレックス：有
各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています。
【当業務の面白み・魅力】
・技術規格適合関連業務に携わることで技術とマネジメントの両面のスキル…
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 愛媛県新居浜市 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 製造業等での医療機器の規格適合活動（規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検）の経験 【歓迎要件】 医療機器の設計実務経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 住友重機械工業株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒141-6025 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkParkTower |
| 事業内容 | ■概要：住友グループの総合重機械メーカー 変減速機、射出成形機では世界有数の技術力、シェアを占め、その他、プラント／産業機械／建設機械／鉄鋼など、一般産業機械から最先端の精密制御機械・コンポーネントまでを、製造・販売する各種産業機械の総合メーカーです。 ■事業セグメント区分 【メカトロニクス】 ＜パワートランスミッション・コントロール事業部＞産業用ロボットや搬送ラインの駆動部など、世の中のモノを動かすあらゆる場面で使用される変減速機やインバータを生産 ＜メカトロニクス事業部＞半導体及びFPD用製造装置業界の様々な装置・機械ノウハウに精通した制御技術をベースに、XYステージなどの機構技術とアクチュエータなどの駆動技術、レーザ加工機などの加工技術融合させた「メカトロ」技術で、最適なソリューションを提供 【インダストリアル マシナリー】 ＜プラスチック機械事業部＞精密・ハイサイクルな成形を得意とし、電気・電子関連市場で特に強みがあるプラスチック製品を製造する射出成形機を生産 ＜精密機器事業部＞極低温冷凍機（MRIなどの医療分野だけでなく、分析・計測装置、量子コンピューター、天体観測などの先端科学分野でも活躍／MRI用途ではグローバルシェア１位）やクライオポンプ（半導体製造工程で超高真空環境を作り出すコンポーネント）を生産 ＜産業機器事業部＞世界トップクラスの技術を持つ加速器を用い、がんの診断や治療を行う先進的な装置を製造。PET検査用薬剤製造システムの国内シェアは半数を超え、優れた放射線治療の陽子線がん治療装置は国内外で多数の納入実績あり／国内外の自動車生産工場でエンジンや自動車の足回りを支える高強度な金属部品の生産に使用される鍛造プレスも取り扱いあり 【ロジスティックス＆コンストラクション】 【エネルギー＆ライフライン】 ＜エネルギー環境事業部＞バイオマス発電に威力を発揮し、再生可能エネルギーの安定供給に貢献する循環流動層（CFB）ボイラを核とした発電プラントをはじめ、環境装置の設計、調達／製作、建設およびメンテナンスサービスを提供 |
| 代表者 | 下村 真司 |
| URL | http://www.shi.co.jp/ |
| 設立 | 年1934年11月 |
| 資本金 | 30,871百万円 |
| 売上 | 1,071,126百万円 |
| 従業員数 | 25,337名 |
| 平均年齢 | 42.3歳 |
| 主要取引先 | - |
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