正社員
【職務概要】
デジタル化の進展に伴い、信頼性保証領域におけるGxP対象システムの重要性が高まっています。複数のGxP部門が利用するITシステムの構築・保守運用・改善を行うチームメンバーの一員として、システムライフサイクル全体に関わりながら、品質保証の高度化をリードします。
【職務詳細】
・GxP ITシステムの保守・運用
・CSV／CSA活動の計画・実行
・関連部門（社内GxP部門など）と連携した課題解決
・ITシステムベンダーマネジメントおよび品質確保
・各種手順書の整備、改訂、維持管理
・当局査察（PMDA／FDA等）およびオーディット対応
【担当システム例】
・品質イベント管理システム（QMS）
・文書管理システム（DMS）
・教育管理システム（LMS）など
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
| 募集職種 |
ITエンジニア系（ソフトウェア、ネットワーク） > 社内情報システム、MIS > 社内システム開発、社内システム運用 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー15F 東京メトロ銀座線、半蔵門線「三越前」駅 A-7・A-8出口直結 JR総武本線「新日本橋」駅より徒歩3分 勤務地変更の範囲:本社及び全国の事業場、支社、営業所 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 500万円～750万円 |
| 待遇・福利厚生 | - |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制(土・日)、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年間４日）、年次有給休暇(初年度18日、最高23日まで)、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇など |
| 応募資格 | 【必須】 ・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる能力 ・GxP ITシステムの導入または運用経験、もしくはCSV／CSAに関する実務経験をお持ちの方 ・日本語能力：ネイティブレベル（日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力） ・英語能力：英語文書の読解・メール対応に支障がないレベル（グローバルパートナーとの協働に前向きな方） 【尚可】 ・製薬、医療機器、ヘルスケア業界での実務経験 ・PMDA／FDA等の当局査察対応経験 ・QMS、DMS、MES、ERP等のシステム導入経験 ・ITベンダーマネジメント経験 ・ITインフラ、アプリケーション、データベース、セキュリティに関する広範な技術知識 ・プロジェクトマネジメント能力 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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