正社員
【職務概要】
同社内QMSのISO13485をはじめとする、医療機器規制への適応及び同社開発製品の医療機器認証向け設計活動文書、製造工程設計文書の作成及び管理をお任せいたします。
医療機器認証の維持及び運用、外部対応（海外を含む第3者認証機関との窓口等）の中心人物となっていただくことを期待しています。
【職務詳細】
医療機器関連の品質管理業務は下記になります。
・医療機器品質マネジメントシステムの維持、改善、運営（ISO13485／MDR／FDA等）
・関連法規制の調査及び分析、QMSへの反映（主に欧州／米国）
・医療機器の設計活動文書の構築、更新（リスクマネジメント／臨床評価等）
・医療機器の製造工程設計及び手順書等の文書作成
・同社工場の品質保証部門及び設計開発部門との連携、情報共有による変更管理、是正措置等への対応
・社内外への教育訓練の実施、品質監査の実施及び改善指導
・認証機関や行政当局への薬事対応、外部委託先の選定、管理等
※ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。日本を含む世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 福岡県糟屋郡志免町南里4-6-15 西鉄バス「日枝」バス停より徒歩5分 勤務地変更の範囲:勤務地からの変更はなし |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 350万円～500万円 |
| 待遇・福利厚生 | ■年収：350万～520万円 月給制：月額247000円 賞与：年3回 昇給：年1回 ■雇用形態：正社員 契約期間：無期 試用期間：有(3ヶ月) ■福利厚生： 通勤手当（上限15000円）、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、再雇用制度、社内カフェ併設 (ドリンク無料)、共済会 ■勤務時間：9時00分～18時00分 休憩時間：60分 ■喫煙情報：屋内禁煙 |
| 休日・休暇 | 年間休日日数120日／完全週休2日制（休日は土日祝日）／年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） ／GW休暇／夏季休暇／年末年始休暇／慶弔休暇 その他社内カレンダーによる |
| 応募資格 | 【必須】 ※下記いずれかのご経験※ ・ISO13485／QMS省令やISO9001等の品質マネジメントシステム環境で業務を行ったご経験 ・法規制対応のご経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社アステック |
|---|---|
| 所在地 | 〒108-0072 東京都港区白金1-27-6 白金高輪ステーションビル5F |
| 事業内容 | ■事業内容： 高級浴槽.浴室ブランド「WABURO」の企画・開発・製造・販売 建築資材の輸入販売 ■事業の特徴： （1）旅館・ホテルの浴槽デザインの製造 ・温泉…泉質に合わせて内部構造から外側に至る使用素材を選べるため、数多くの温泉施設に導入しています。 ・露天風呂…大浴場型の露天風呂の浴槽から客室付きの小ぶりな露天風呂までサイズやデザインを自由に設計、設置できます。旅館の看板になる露天風呂はデザインもさることながら、メンテナンス性の良さも確保していくことも重要です。 ・大浴場…大型の浴槽でも水漏れの心配なく導入することができます。また、人気の桧風呂等も一般的な工法にくらべ、基本内部構造と表面部（桧）と別々のパーツとなるため、メンテナンスや交換等の負担が抑えられます。 ・客室浴槽…客室の内風呂やユニットバス、シャワーブースの納入が可能です。まるでオーダー浴槽のような高級感のある和風ユニットバス「WABUROシリーズ」を筆頭に、施設の価値Upに貢献します。 （2）温浴施設の浴室・シャワールームの製造 ・温浴施設、スパ、スポーツジム施設…スポーツジムや介護施設等の大浴場にも、浴室の面積や形状に合わせた浴槽を作ります。 ・会員制ホテル、オフィスの浴槽、シャワールーム…商業施設の高級感の打ち出しと同時に、施工負担の軽さ、メンテナンス性の良さでも好評を得ています。 ・介護施設の浴槽…手すりの位置や形状等は自由に製作できます。檜風呂に比べ、基本構造がステンレスでできているため、表層部分のリニューアル交換も可能となり、メンテナンスや部分交換が楽に行えます。 （3）個人宅のユニットバス製造・販売…一般住宅向けのユニットバスの販売をしています。一般的な家庭用ユニットバスに比べ、比較的大型サイズのユニットバスであることや、木材や石材といった自然素材を使用しユニットバスとは判断されにくい高級感かつ和テイストが広がる浴室空間に仕上がります。 （4）個人宅のオーダー及び個人宅の規格浴槽製造販売…一般住宅向けでも旅館のような浴室作りの支援をしています。 |
| 代表者 | 代表取締役 中川昭恵 |
| URL | http://www.ustech-jp.com/ |
| 設立 | 年1990年4月 |
| 資本金 | 50百万円 |
| 売上 | 4,523百万円 |
| 従業員数 | 26名 |
| 平均年齢 | 38.6歳 |
| 主要取引先 | - |
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