【東京】取扱説明書（IFU）作成・変更管理/リモートワーク可（正社員） / 会社名非公開

※本ポジションはPENTAX MEDICAL合同会社での採用になります。
【本ポジションの魅力】
★当社は設計・製造部門を国内に有しており、薬事担当者は製品開発段階から戦略的に関与できます。研究開発チームとの距離が近く、技術的背景を理解しながら迅速かつ的確な薬事対応を実現できる環境です。
★国内では数少ない医療機器を海外へ輸出している企業であり、FDAやCEなど各国規制への対応を通じて、グローバル薬事の専門性をさらに高めることが可能です。比較的小規模な組織のため、業務範囲が広く、設計・製造・マーケティングなど多部門との連携を通じて、製品全体を俯瞰しながら高度なスキルを磨けます。
★柔軟な働き方が浸透しており、リモートワークやフレックス制度を活用しながら、ライフワークバランスを保ちつつ高いパフォーマンスを発揮できる環境です。中途入社比率も高く、即戦力としてスムーズに活躍できる職場です。グローバル視点を持ち、薬事の専門性をさらに深化させたい方に最適なポジションです。

【ミッション】
このポジションは、薬事業務の中核を担い、製品登録や各国規制対応を通じて事業の信頼性と競争力を支える重要な役割を担います。
研究開発・品質保証・マーケティングなど複数部門と密接に連携し、製品の市場投入を戦略的に推進していただきます。単なる申請業務に留まらず、製品戦略や事業成長に直結する意思決定に関与できるポジションです。
さらに、薬事スペシャリストとしてメンバーの育成や知識共有をリードし、組織全体のレベルアップに貢献していただくことも期待しています。

【職務内容】
・日本や海外における製品登録及び関連諸手続き
・新製品開発において…他部署との連携を通じたタイムリーな製品登録
・設計変更において…各国規制要求に照らした影響評価、変更申請の実施
・薬事スペシャリストとしてのチームメンバー教育

【キャリアパス】
薬事分野では、特定領域の専門性を深めながらキャリアを積み上げていくことが一般的です。
法規制対応や申請業務、海外薬事、品質保証など、担当領域を軸に高度な知識と経験を蓄積し、スペシャリストとしての価値を高めていくキャリアパスが想定されます。
こうした専門性の深化は、企業における薬事戦略の中核を担うポジションへのステップアップにも直結します。

【働き方】
・残業時間：10～40H　※個…