QARA業務（品質保証、薬事・法規制対応）（正社員） / 会社名非公開

【募集背景】
ケアメディカルジャパン株式会社は、主に在宅酸素療法（HOT）などで使われる医療用酸素濃縮装置や液体酸素システムなどの製造・販売・賃貸を行う医療機器メーカーです。現在、QARAグループでは業務量が増加していることに加え、組織の高齢化に伴い将来にわたり高い品質責任機能を維持・継続していくため、ベテラン層からの技術承継と次世代の後任候補育成を見据え、意欲を持って成長していただける方を募集いたします


【業務内容】
■品質保証（QA）
・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の維持・運用
・不具合・苦情対応および原因調査、再発防止活動
・CAPA（是正・予防処置）の推進
・製造委託先、サプライヤーの品質管理・監査対応
・内部監査・外部監査（認証機関、行政等）への対応
・品質関連文書の作成・管理

■薬事・法規制対応（RA）
・医療機器の承認・認証・届出に関する業務
・PMDA、認証機関、行政当局との対応
・国内外の法規制・規格動向の調査および社内展開
・製品表示、添付文書、技術文書の作成・維持管理
・薬機法、QMS省令等の法規制遵守体制の構築・維持


【やりがい】
1. 社会貢献：在宅医療の命の綱である医療機器の安全を直接支える誇り　当社の医療用酸素濃縮装置や液体酸素システムは、在宅酸素療法（HOT）を　受ける患者様の生命線です。QARA（薬事・品質保証）は、これら医療機器　の「安全性」と「法的適合性」を担保する最後の砦であり、自らの業務が患者様の安心な日常と医療の信頼を直接支えているという極めて高い誇りとやりがいを実感できます。

2. 専門性-存在価値：製品流通の要として事業の継続・成長を担う中核ポジション法規制（薬機法やISO 13485など）の遵守なくして医療機器の販売・賃貸は成り立ちません。QARAは単なる管理部門ではなく製品の市場投入から流通維持までをコントロールする、事業の継続・成長に不可欠な「中核的スペシャリスト」として社内外から高く重宝されるポジションです。

3. キャリア成長：グローバル基準の規制に触れ、市場価値を高められる環境米国CAIRE社との連携のもと、グローバルな規制（米国FDA等）にも触れながら、専門性を身につけることができます。QARAの経験は医療機器業界において極めて希少価値が高く、自身の市場価値を中長…