正社員
掲載予定期間:2024/2/29(木)〜2024/5/29(水)
【大阪市】QCトレーナー(副作用症例評価)※ドイツ本国のグローバルカンパニー
~ドイツ本国150年以上続くグローバルカンパニー/解熱鎮痛剤「アスピリン」を発明した医薬品メーカー/福利厚生充実・働きやすさ~
【業務内容】
■有害事象および関連するすべての症例情報を迅速かつ正確に特定、解釈、抽出する。
■抽出した情報を、重篤および非重篤なAE/ADR症例報告のグローバルデータベースに入力する。
■ソース文書に含まれる製品技術クレームなどの情報を特定する。現地関連会社でさらに処理する必要がある情報を特定し、それに従って転送する。
■グローバル規制および SOP で規定されている社内データ入力基準および特定の期限を遵守する。
■受信した報告情報に関して、重要なギャップのない包括的な医療症例のナラティブを作成し、レビューする。
■規制ガイドラインに従って、商品名がINN(国際非プロプライエタリ医薬品)に正しく翻訳されていることを確認する。
■受領した重篤な有害事象および非重篤な有害事象、その他の症例情報をMedDRAの用語を用いて正確にコーディングする。
■症例のグローバルリストアップアセスメントの実施
■会社の方針に従って、非重篤および重篤と予想されるADR/AE症例報告書に薬物と事象の関係を記入する。
■ファーマコビジランス(PV)システムとプロセスの継続的改善に貢献する。
■ADR症例報告書の医学的妥当性、一貫性、完全性を確保し、薬事規制に関する症例レベルの適切なステータスを確保する。
■症例報告書を完成させるためのフォローアップ情報を要求する。
必要に応じて、製品・事象に関連した質問票を使用する。TAグループ内の医療専門家に相談する。
■入力された症例のデータ入力品質管理レビューを行い、必要に応じて新人のトレーニングを行う。
【企業について】
バイエル製品が初めて日本に輸入されたのは、いまから130年以上前の1886年のことです。現在では、日本国内にも生産・開発拠点を持っており、日本独自のユニークな製品も製造しています。医療用医薬品は、循環器・腎臓領域、オンコロジー領域、眼科領域、婦人科領域、血液領域、画像診断領域に注力しており、より多くの人々の健康改善を目指しています。
【チーム/組織構成】
【その他プロジェクト事例】
募集職種 |
技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > 臨床開発(GCP-QC、監査) 技術職系(素材、食品、メディカル、バイオ) > 医薬品関連 > PMS(製造販売後調査)、安全性情報担当 |
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雇用形態 | 正社員
<雇用形態補足> 期間の定め:無 <試用期間> 3ヶ月 |
勤務時間 | <勤務時間> 9:00~17:30 (所定労働時間:7時間30分) 休憩時間:60分(12:30~13:30) 時間外労働有無:有 |
勤務地 | <勤務地詳細> 大阪オフィス 住所:大阪府大阪市北区梅田2-4-9 ブリーゼタワー 勤務地最寄駅:地下鉄四ツ橋線/西梅田駅 受動喫煙対策:屋内全面禁煙 |
交通 | <転勤> 当面なし 基本的に転勤はありません。 <オンライン面接> 可 |
給与 | <予定年収> 600万円~880万円 <賃金形態> 年俸制 <賃金内訳> 年額(基本給):6,000,000円~8,800,000円 <月額> 500,000円~733,333円(12分割) <昇給有無> 有 <残業手当> 有 <給与補足> ※給与詳細は、経験・現年収を考慮した上で当社規定により決定します。 ■昇給:年1回 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
待遇・福利厚生 | 通勤手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 <各手当・制度補足> 通勤手当:補足事項なし 住宅手当:補足事項なし 寮社宅:補足事項なし 社会保険:健康保険(バイエルグループ健康保険組合) 退職金制度:補足事項なし <定年> 60歳 <教育制度・資格補助補足> 各種教育制度 <その他補足> ■休日休暇補足:赴任休暇、生理・つわり休暇、私傷病・公傷病休暇、公務休暇、罹災休暇、子の看護休暇、ドナー・介護休暇等 ■手当:営業手当、赴任手当等 ■出産、育児、介護支援制度(子育てサポート企業認定を受けています) ■住宅融資、転勤・引っ越し支援、災害補償制度 ■永年勤続表彰 ■従業員持株会、企業退職年金、慶弔贈与金、財形貯蓄制度 ■福利厚生クラブ(WELBOX)等 |
休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制(休日は土日祝日) 年間有給休暇10日~20日(下限日数は、入社直後の付与日数となります) 年間休日日数125日 GW(4/29~5/5)、年末年始休暇(12/29~1/4)、年次有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児休暇、永年勤続休暇、ワークライフバランス休暇(年1日、社員が任意に設定) |
応募資格 | <最終学歴>大学院、大学卒以上 <応募資格/応募条件> ■必須条件: ・生命科学の学士号以上 ・ファーマコビジランス症例処理およびデータ入力経験 (1年以上) ・データベースのフィールド構造、処理ルールを深く理解する意欲と能力をお持ちの方、および処理ルールを深く理解できること ・SAE/AE報告のICH原則に関する基本的な知識を有するか、またはすぐに身につけることができること ・AE および医薬品コーディング規約(MedDRA、WHO-DD)に精通していること <語学力> 必要条件:英語中級 <語学補足> 堪能な英語(口頭および文書)および日本語 |
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応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
選考プロセス | - |
会社名称 | バイエル薬品株式会社 |
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所在地 | 〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 ブリーゼタワー |
事業内容 | ■事業内容: 医薬品、医療機器、動物用医薬品の開発、輸入、製造、販売 |
代表者 | - |
URL | http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/index.php |
設立 | 年1973年4月 |
資本金 | 2,273百万円 |
売上 | 242,900百万円 |
従業員数 | 2,660名 |
平均年齢 | 41歳 |
主要取引先 | - |
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