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正社員
【配属先部署の現在の役割・ミッション】
眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。
既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。
【募集背景】
新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。
主要国（特にEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。
【配属先部署の展望】
製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。
更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。
【業務内容】
EU MDR移行申請、US FDA 510（k）申請業務及び審査対応業務を1～2人で実施して頂きます。
・EU MDR申請文書作成/修正
・MDR要求事項に基づく内部監査
・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応
・FDA申請文書作成及び申請業務
ISO 13485に基づく維持管理業務を1～2名で実施して頂きます。
・QMS文書の維持管理
・内部監査（監査員育成を含む）
・第3者機関による実地審査対応
【1日の流れ】
・メールチェック
・担当プロジェクトの進捗確認
・申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メールorweb会議）
・審査準備
・担当部門との打ち合わせ
・申請業務マニュアル作成
基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。
【具体的な申請業務の流れ】
規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証
定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。
【業務の進め方】
特に専門性が必要な業務を行う場合はコンサル会社と相談して解決策を提供してもらうことも可能です。
薬事申請に対する基礎知識が必要ですが、必要に応じてコンサルを使用して効率よく業務を進めていくことが出来ます。
具体的には…
・各国医療機器規制に則った製品認証の取得及び維持管理業務
・顧客からの品質問題に関する問…
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 愛知県小牧市大草年上坂 |
| 交通 | - |
| 給与 | 年収 400万円～500万円 |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ■薬事申請業務の中でにMDR（クラス（２）a）の申請業務の経験が1製品以上ある方 ■ISO 13485に基づいたQMS維持管理（外部審査対応含む）経験のある方 ■TOEIC750点以上 【歓迎要件】 下記のご経験をお持ちの方はぜひご応募ください。 ■内部監査員資格及び内部監査実施経験のある方 ■QMS省令/MDSAPなど国内外規制対応経験のある方 【求める人物像】 ■主体性のある方 ■何事にも挑戦してみようというチャレンジ精神旺盛な方 常に新しいものや世界にまだないものを作る姿勢を大切にしております。 また、「自主性」「創造性」「目的意識性」を重視しているため、「自分の意見やアイデアを発信しながら働きたい方」や「裁量を持って働きたい方」に向いています。 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
|
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | santec Holdings株式会社 |
|---|---|
| 所在地 | 〒485-0802 愛知県小牧市大草年上坂5823 |
| 事業内容 | ■santec Holdings株式会社とは ホールディングスは管理部門として機能しており、下記4つの子会社のいずれかに在籍出向となります。 (1)santec AOC（光部品事業）： 主に、今の時代に欠かすことのできない超高速インターネットやクラウドサービスを実現している光ファイバ内に通っている光の強度モニタリングやノイズ除去、強度調整など行う製品の開発製造等を行っています。 光通信の需要が拡大した事で売り上げは盤石化しています。 (2)santec LIS（光測定器事業）： 特定の光を作り出す光源装置や、光を使って物体の構造を把握するための測定器などを開発・製造しています。あまり目にすることはないですが、研究開発をしている企業や研究開発をしている大学、工場での検査等世界中で使われています。 特に、当社の光源装置は現在でも世界シェアトップクラスです。 (3)santec OIS（医療機器事業）： 光を使って物体の構造を把握するための技術(OCT)を医療分野で活用。MOVUという自社ブランドを立ち上げ、眼科用医療機器の開発・製造を行っています。加齢によって全ての人が避けることのできない白内障の手術前測定に使用されており、高精度な手術に貢献度しています。 (4)santec Japan ・当社グループで開発・製造を行っている光応用製品の営業業務。通信業界や半導体業界など、世界最先端のビジネスを展開する顧客との窓口を担当し、santecの成長に直接的に更新しています。 ・テレワーク、ランサムウェア対策、遠隔作業支援等の時代の課題を解決するIT商品の営業業務。光通信関連とは異なる業界で、最先端の技術を用いたITソリューションを生業としています。 |
| 代表者 | - |
| URL | https://www.santec.com/jp/ |
| 設立 | 年1979年8月 |
| 資本金 | 4,978百万円 |
| 売上 | 24,026百万円 |
| 従業員数 | 350名 |
| 平均年齢 | 40歳 |
| 主要取引先 | - |
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