【株式会社トプコン】【品質保証】アイケア関連製品における安全管理（正社員）

【パソナキャリア経由での入社実績あり】
■期待する役割
当社アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。

■具体的な職務内容
・GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持
・安全管理情報の収集、判断の実施
・安全確保措置の実施
・各国法規に従った規制当局への報告
・各国法規に従った市販後調査の実施
・法規制に基づく販売業者の監視

【募集背景】
日本における医療機器の製造販売業の許可要件の１つであるGVP省令の遵守にあたり、安全確保業務の統括に係る部門として、2019年より「安全管理課」を設立し、GVP省令の対応を実施しております。当社製品を販売している各国と地域において、欧州MDRに代表される市販後調査（PMS）に係る規制が強化される傾向にあり、PMSを含めた安全確保業務を専門とする人財の増強が急務となりました。

今回の応募は、当社安全管理業務全般の課題を解決するため、安全管理業務全般をお任せしたいと考えています。

【組織構成】
品質保証部　安全管理課

【働き方】
・在宅勤務：週2日ほど
・フレックス制：あり
・ご希望があれば海外駐在も可能です

【トプコン社のアイケアビジネスについて】
アイケアビジネスでは“人の目の健康への貢献”、特にQuality of Vision（見え方の質）の向上を目指し、眼科医向け及び眼鏡店向けの検査・診断用機器、治療機器、IT応用に関するグローバルな研究、製品開発および、販売を行っています。３次元眼底像撮影装置（OCT : Optical Coherence Tomography）は、眼科医向け医療機器の最先端での開発が進められており、眼疾患の早期発見から予防へいろいろな機能の追加が急速に進んでいる製品です。

【その他魅力】
■コロナ禍以降、3年連続増収増益！
■WLBの整った環境で就労頂けます。
・平均残業時間15h
・フレックスタイム制度あり
・年休：128日
・入社3年後定着率90％以上
・平均勤続年数15年以上