正社員
掲載予定期間：2025/3/27(木)〜2025/6/25(水)
【東京】プログラム医療機器（SaMD）開発＜上流から携われる／イメージングCRO／医薬品開発支援＞
■業務内容：要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
＜クライアントの開発支援・コンサルティング＞
要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。
・ISO13485に適合した文書作成・レビュー
・ISO13485内部監査サポート
・IEC62034の開発手順の構築
・IEC62304に適合した文書作成・レビュー
＜論文調査＞
・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析
【キャリアパス】
SaMD開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。
■プログラム医療機器（SaMD:Software as a Medical Device）について
近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発され、利用されるようになってきました。そのような新しい製品の中には、従来の医療機器と同様に、疾病の診断・治療を目的としたものも現れてきたことから、平成25年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の改正により、単体プログラムについても医薬品医療機器等法の規制対象としています。
変更の範囲：会社の定める業務
【チーム／組織構成】
【その他製品・プロジェクト事例】
【利用するツール・ソフト等】
| 募集職種 |
ITエンジニア系（ソフトウェア、ネットワーク） > システム開発（マイコン・ファームウェア・制御系） > ソフトウェア設計開発（制御系） 技術職（電気、電子、機械） > 機械・機構設計、金型設計 > 機械・機構設計（精密・計測・医療機器関連） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員
＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 補足事項なし ＜試用期間＞ 6ヶ月 補足事項なし |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:00～15:00 休憩時間：60分（12:00～13:00） 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00～17:30 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都港区港南二丁目13番40号 品川TSビル5階 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む） |
| 交通 | ＜勤務地補足＞ JR品川駅港南口より徒歩5分、京急線 品川駅より徒歩9分 ＜転勤＞ 当面なし ＜オンライン面接＞ 可 |
| 給与 | ＜予定年収＞ 500万円～700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 補足事項なし ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：312,500円～437,500円 ＜月給＞ 312,500円～437,500円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・スキル考慮の上決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回※月額基本給×2ヶ月±α ■役付手当別途支給 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：月5万円まで支給 社会保険：各種社会保険完備 退職金制度：3年以上勤務で対象 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■導入研修、継続研修 ■就業時間中の英会話授業（無料） ■社内英会話授業 ＜その他補足＞ ■定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談 ■季節型インフルエンザ予防接種（全社員） ■電離放射線健康診断（担当者のみ） ■時差出勤 ■出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費） ■各種提携保養施設 ■産休・育休制度（実績29名40回）、介護休業制度 ■時間休制度（年間40時間） 等 |
| 休日・休暇 | 【休日・休暇】 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 年末年始（6日間）、夏季休暇（3日）、有給休暇（初年度10日間※取得率70％以上）、子の看護休暇（年間10日） |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞大学院、大学卒以上 ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医療機器開発経験者 ・ISO13485の熟知者 ・IEC62304の熟知者 ・ソフトウェア開発プロジェクトリーダーのご経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。 |
| 選考プロセス | - |
| 会社名称 | 株式会社マイクロン |
|---|---|
| 所在地 | 〒108-0073 東京都港区三田3-13-16 三田43MTビル9F |
| 事業内容 | 当社は、イメージング（医用画像）技術を活用することで、医薬品開発や診断・治療・再生医療等の医療分野の研究を効率的に進めることを目的として2005年に本邦初のイメージングCROとして設立しました。画像解析、ＩＴ、レギュレーションなど、多方面の技術、経験を組み合わせた研究開発の提案と支援を行っており、イメージングCROという新たな業態のパイオニアとして事業を展開しています。近年、この分野の変革は急激に進み、医薬品の臨床試験にPET,MRI,CT,SPECTを始めとした幅広い関連技術が活発に利用されるようになってきています。設立から17年が経過した現時点では、イメージング関連の人材育成、ナレッジの集積を進めるとともに、システム化の推進を行い、統合的な機能の拡充を図っており、国内では医用画像を活用した臨床試験をサポートする先駆的なイメージングCROであると自負しています。 【具体的な事業内容】 ・イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援 ・臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等） ・PET薬剤の治験薬GMP製造支援 ・臨床開発に係るコンサルティング 【会社方針】 ・企業理念（存在理由） イメージング技術を活用し、医療分野の研究開発に寄与することで、人々の健康と医療の発展に貢献する。 ・経営理念（将来のあるべき姿） Top Runner：日本発のイメージングCROとして、『イメージング統合サービスの先駆者』となる Best Partner：価値ある「提案」と確実な「実行」により、顧客から信頼される『パートナー』になる First Choice：イメージング臨床試験の支援機関として、『第一選択肢』となる ・Value（経営理念に到達するために、大切にすべき価値観、姿勢） 変化や失敗を恐れない積極性 顧客やパートナーの視点に立つ意識 高い専門性により、質的な改善を追及する姿勢 高いコンプライアンスを維持する倫理観 目標達成に向けた合理性と責任感 |
| 代表者 | - |
| URL | http://www.micron-kobe.com/ |
| 設立 | 年2005年10月 |
| 資本金 | 50百万円 |
| 売上 | - |
| 従業員数 | 194名 |
| 平均年齢 | 36.2歳 |
| 主要取引先 | - |
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