正社員
【パソナキャリア経由での入社実績あり】
日本市場でのニーズ増加に伴い、信頼性保証部のQAスペシャリストの人員を強化したく、人材募集をしております。
【業務内容】
・QMS、GVP関係の手順書の作成、改訂、廃止および保管
・QMS、GVP関係の記録の作成及び保管
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、海外文献、学会報告、海外保健当局等）の収集及び分析
・安全確保措置（改修、添付文書改訂、医療関係者への調査報告書作成等）
・サプライヤー管理
・是正措置、予防措置の実施
・内部監査および自己点検の実施
・販促物等の薬機法に準じた査読
・医療機器添付文書の作成及び改訂
・PMDA、労働省並びに都庁を中心とした規制当局への報告とコミュニケーション
・QMS適合性調査対応
・韓国本社の担当部署への報告とコミュニケーション
・第三者認証機関とのコミュニケーション及びマネージメント
・自社製造販売業、製造業、販売業及び修理業の業態及び変更管理
・社内、韓国本社への薬機法コンプライアンス向上のための教育訓練用資料作成及び教育訓練実施
【業務をお任せするまでの流れ】
まずは文書管理や品質保証にまつわる文書作成からお任せします。
ゆくゆくは薬機法など専門知識が求められる仕事も丁寧に教えながらお任せしていく予定です。
将来的には三役と呼ばれる重要な役割の一角である、品質保証責任者または安全管理責任者を目指せるポジションです。
【組織構成】
信頼性保証部5人（うちRA1名、QA4名）
穏やかなメンバーがそろっており、分からないことも気兼ねなく聞きやすい環境です。
【働く環境】
・月平均残業時間20時間未満
・年間休日120日以上
・大型連休に近い日程での有給取得など、有給休暇は取得しやすい環境です。
| 募集職種 |
技術職（電気、電子、機械） > 品質管理、製品評価、品質保証、生産管理 > 品質管理・テスト・評価（電気・電子・機械） |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務時間 | - |
| 勤務地 | 東京都 |
| 交通 | - |
| 給与 | - |
| 待遇・福利厚生 | 経験・スキルに応じて変動します |
| 休日・休暇 | 完全週休二日(土日) |
| 応募資格 | 【必須要件】 ※写真付きの履歴書のご提出をお願いいたします。 ■読み書きレベルの英語力 ■以下いずれかに該当する方 ・医療機器や医薬品に関する品質管理または品質保証の経験（工場・本社不問） ・臨床開発モニター（CRA）や安全性情報など臨床開発に関するご経験があり、品質保証にチャレンジしたい方 ・医療機器の機械設計やフィールドサービスエンジニアのご経験があり、品質保証にチャレンジしたい方 ・医療機器・美容機器営業のご経験 |
|---|---|
| 応募方法 | このページ内の「応募」ボタンよりご応募ください。
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| 選考プロセス | - |
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