【株式会社サン・フレア】【薬事コンサルタント】医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2025/10/27(月)〜2026/1/25(日)


【薬事コンサルタント】医療機器の開発や薬事承認、事業化を支援するプロ集団


■職務概要
専門的な翻訳（産業科学技術翻訳、ビジネス翻訳、特許翻訳）に強みを持った、創業50年の老舗企業である当社にて、クライアントの医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

■業務内容：
・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

■組織構成
MGR相当の人が3名/いずれも50代前後
メンバー4名/20代半ば～40代前半で男女比率は偏りなし

■主な実績例
・欧州MDR・IVDRにおける各種医療機器の臨床評価や性能評価を含むCEマーキング支援一式
・新規性のある医療機器の開発前フェーズからのPMDA相談から、承認申請、保険適用までの各フェーズにおける国内薬事コンサルティング
・ウェアラブルやロボットテクノロジー、人工知能などの新技術を採用した医療機器の開発及び薬事申請に関するコンサルテーション（薬事規制、プロモーションコード、パーソナルヘルスレコードの情報セキュリティ）に関する調査およびコンサルテーション
・医療機器のリスクアセスメントやユーザビリティエンジニアリングなど、最新のプロセス規格への適合ノウハウの提供
・ASENA、中南米、中東など新興地域の医療機器法規制の網羅的調査
・毎月1回配信の各国医療機器法規制の最新情報メールマガジンの配信　等

変更の範囲：本文参照

【チーム／組織構成】
【その他プロジェクト事例】