【オリンパス株式会社】【東京】シニアデザイン品質エンジニア◇年休129日／医療機器トップクラスメーカー【転職支援サービス求人】（正社員）

掲載予定期間：2025/12/22(月)〜2026/3/22(日)


【東京】シニアデザイン品質エンジニア◇年休129日／医療機器トップクラスメーカー


【東証プライム上場／日本発の医療機器のリーディングカンパニー／年休129日】
※本職種はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向となります。

■業務内容：
（雇入れ直後）
本ポジションは、品質エンジニアとして医療機器の開発、調達、製造、サービスプロセスにおいて品質代表として参画し、グローバル規制に適合した品質保証活動をリードします。

具体的には以下を担当いただきます。
・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード
・割り当てられた品質エンジニアリングタスクの遂行（スケジュール遵守）
・品質および規制要求に関する社内啓発の推進
・工程・手順の開発および改訂の主導
・SPC（統計的プロセス管理）を適用したプロセス評価
・問題解決に向けた新たなアプローチの開発
・FDA、ISO13485 等、グローバル規格の遵守および維持
・バリデーション／Verification 戦略の策定・実行支援
・マスターバリデーションプランの作成・維持のリード
・CAPA プロセス（是正予防措置）への参画
・苦情に対する根本原因調査および社内・関連部門との対応調整
・DHF／DMR／DHR／ラベリング等の品質システム文書の作成・レビュー・承認
・製品・プロセス・サービスに関する品質改善の推進

※出向先：オリンパスメディカルシステムズ株式会社
＜事業内容＞
外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売

■ポジションの魅力：
・グローバル規制（ISO13485、14971、21CFR820）に基づく高度な品質エンジニアリングを実務として習得できる
・Quality × Design × Validation 領域を中心とした専門性を深く伸ばせる
・海外拠点、グローバル QARA との協働・連携の機会が豊富
・QARAスペシャリスト、リードエンジニア、マネジメントなど明確なキャリアパス
・世界の医療の未来に直接貢献する高い社会的意義

変更の範囲：会社の定める業務

【チーム／組織構成】
【その他製品・プロジェクト事例】
【利用するツール・ソフト等】